Une nouvelle publication des Prs Concordet, Toutain et al. (1) publiée hier a répondu aux critiques qui avaient tenté de contester leur mise en cause de la validité de l’étude de bioéquivalence du laboratoire MERCK sur laquelle se fondait le changement de formulation du Lévothyrox.
Il apparaît que le laboratoire a recouru à l’inclusion d’un grand nombre inhabituellement élevé de sujets pour noyer dans une « moyenne arithmétique » la grande variabilité individuelle des résultats sujet par sujet.
Cette publication confirme les lacunes des études de bio-équivalence des lacunes que refusent toujours de prendre en considération les agences française et européenne. A l’opposé, l’agence US, la Food and Drug Administration(FDA), a décidé de réformer ses directives concernant spécifiquement la lévothyroxine.
Cette nouvelle publication Concordet-Toutain est à mettre en relation avec les résultats des analyses initiées par l’AFMT, montrant que les lots 2017 de Lévothyrox « NF » ne sont équivalents ni aux lots « d’AF », ni aux lots de « NF » de 2018 et 2019 : On retrouve dans les lots de 2017 des impuretés non décrites dans le dossier de l’AMM ce qui suggère une réactivité spécifique de certains ingrédients pouvant modifier la bioéquivalence.
L’AFMT appelle les autorités sanitaires à prendre à leur tour l’initiative d’analyses de contrôle approfondies de la qualité du Lévothyrox « NF ».
(1) Why Were More Than 200 Subjects Required to Demonstrate the Bioequivalence of a New Formulation of Levothyroxine with an Old One? (Didier Concordet / Peggy Gandia /Jean-Louis Montastruc /Alain Bousquet-Mélou / Peter Lees /Aude A. Ferran /Pierre-Louis Toutain)
Clinical Pharmacokinetics pp 1–5 – First Online: 21 August 2019
.https://link.springer.com/article/10.1007/s40262-019-00812-x
« AFMT » : Association Française des Malades de la Thyroïde
« AMM » : Autorisation de Mise sur le Marché
« NF » : Nouvelle Formulation du Lévothyrox
« AF » : Ancienne Formulation du Lévothyrox
Contacts presse : contactpresse.afmt@gmail.com
Il n’y a absolument aucun lien entre le second papier de Concordet et votre suspicion d’impuretés qui ne repose sur aucune publication. Jusqu’à preuve sérieuse du contraire, le problème du changement de formulation n’est pas un problème d’impuretés.