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Bayer HealthCare : extension du remboursement de Xarelto à deux nouvelles indications

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Bayer Santé (Bayer HealthCare en France) a signé le 13 juillet  avec le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) un avenant à la convention de prix de son  produit Xarelto®. Cet avenant permettra d’étendre le remboursement du Xarelto® (rivaroxaban), *1er inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale à 2 nouvelles indications :

  • la prévention des AVC et embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteurs de risque
  • le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et la prévention de leurs récidives sous forme de Thrombose Veineuse Profonde ou d’Embolie Pulmonaire suite à une TVP aigue chez l’adulte.

Les modalités de remboursement de ces nouvelles indications du Xarelto® prendront effet lors de la publication du prix au Journal Officiel, qui devrait intervenir dans les prochaines semaines.

Il est à noter que cette signature intervient moins de 7 mois après l’obtention de l’AMM pour Xarelto® en Europe, permettant ainsi une mise à disposition rapide auprès des professionnels de santé et des patients d’une innovation thérapeutique.

L’originalité de la prise en charge par Xarelto® réside dans son administration en **1 seule prise par jour au long cours, validée par le développement clinique, afin de favoriser l’observance dans le cadre de traitements chroniques et d’assurer la transposabilité des données dans les conditions réelles d’utilisation.

Avis favorable de la Commission de Transparence de l’HAS le 14 mars 2012

Suite à la demande de Bayer Santé d’inscription sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des Collectivités et divers services publics pour les deux nouveaux dosages du rivaroxaban à 15 mg et 20 mg, la commission de transparence de l’HAS avait émis un avis favorable à l’inscription du rivaroxaban 15 mg et 20 mg sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l’usage des Collectivités et divers services publics.

A la parution du JO, Xarelto®, sera le premier anticoagulant oral remboursé et disponible dans 3 indications.

Attendu par les professionnels de santé dans ces nouvelles indications, Xarelto® (15 mg et 20 mg, comprimé pelliculé) a été autorisé par la Commission Européenne (CE) dans ces deux nouvelles indications, le 9 décembre 2011.

C’est le seul anticoagulant oral autorisé dans trois indications dans les 27 Etats membres de l’UE.

Xarelto® 10 mg avait obtenu son remboursement en mai 2009 pour une première indication: prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d’une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou).

Xarelto® 15 mg et 20 mg, comprimé pelliculé vient d’obtenir le remboursement dans :

– la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale (FA) non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge > 75 ans, diabète, antécédents d’AVC ou d’accident ischémique transitoire

La posologie recommandée est de 20 mg en 1 seule prise par jour. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose recommandée est de 15 mg en 1 seule prise par jour.

– le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d’embolie pulmonaire (EP) suite une TVP aiguë chez l’adulte. La posologie recommandée est de 2 prises par jour de 15 mg les 21 premiers jours, puis de 20 mg en 1 seule prise par jour pour la poursuite du traitement. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose recommandée reste de 2 prises par jour de 15 mg pendant les 21 premiers jours, puis est réduite à 15 mg en 1 seule prise par jour pour la poursuite du traitement.

 

*Xarelto® est le 1er inhibiteur direct du Facteur Xa administré par voie orale à avoir obtenu l’AMM dans ces indications.

**La phase aiguë du traitement de la TVP nécessite 2 prises par jour pendant les 21 premiers jours.

 

À propos de Bayer HealthCare

Le groupe Bayer AG, basée à Leverkusen, (Allemagne) est une entreprise mondiale avec des compétences majeures dans le domaine de la santé, de la nutrition et des matériaux de haute performance. Filiale de Bayer AG, Bayer HealthCare compte 55 700 collaborateurs et a réalisé un chiffre d’affaires  de 17,2 milliards d’euros pour l’année 2011. Présente dans plus de 100 pays c’est l’une des toutes premières entreprises innovantes au monde dans le secteur de la santé humaine et animale et des produits médicaux.

En France, Bayer HealthCare compte 1272 collaborateurs, et a réalisé en 2011 un chiffre d’affaires de 684 millions d’Euros. Elle est présente au travers de ses 6 divisions : Pharmacie, Diabète, Santé familiale, Santé animale, Equipements médicaux radiologiques et interventionnels et Imagerie Médicale.

En permettant le diagnostic et le traitement des maladies, ses produits sont le gage d’un plus grand bien-être et d’une meilleure qualité de vie. Pour plus d’informations voir :www.bayerhealthcare.fr

 

Contact presse:

Samira Liem Tel. +33 3 28 16 36 43

E-mail: samira.liem@bayer.com

 

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