MedTech Europe a publié un document de position sur l’impact de la crise actuelle du COVID-19 sur les efforts de mise en œuvre du règlement IVD, qui devrait être pleinement mis en œuvre en mai 2022.
Depuis au moins janvier 2020, les fabricants de diagnostics in vitro (DIV) sont confrontés à une demande mondiale sans précédent de la part des systèmes de santé pour les tests nécessaires pour lutter contre le COVID-19. Les circonstances de l’épidémie de COVID-19 ont fait dérailler le processus de mise en œuvre de l’IVDR, car la Commission européenne et les États membres, ainsi que les fabricants, ont dû rediriger des ressources importantes vers la lutte contre l’épidémie de COVID-19. Néanmoins, l’Europe a encore besoin d’un cadre réglementaire efficace et prévisible pour les diagnostics, et le document décrit les préoccupations que l’industrie du DIV a identifiées dans la mise en œuvre de l’IVDR.
En raison de ces préoccupations, MedTech Europe demande des solutions urgentes aux autorités pour répondre à ces préoccupations et pour garantir que les tests de diagnostic existants et nouveaux seront disponibles pour les patients et les systèmes de santé.
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