Novartis obtient pour Bexsero®, son autorisation de mise sur le marché Européenne, le premier vaccin européen à protéger contre la principale cause de la méningite en Europe et ses conséquences potentiellement fatales
- Bexsero est indiqué pour aider à protéger tous les groupes d’âge contre les infections à méningocoque de sérogroupe B (Men B), y compris les nourrissons, le groupe d’âge le plus vulnérable1
- De nombreuses familles sont fortement affectées par l’infection à méningocoque de sérogroupe B, qui est une maladie pouvant entraîner la mort ou causer des séquelles graves et irréversibles chez les survivants2,3
- Novartis coopère avec les autorités afin que Bexsero® soit disponible le plus rapidement possible.
Novartis a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait autorisé l’utilisation de Bexsero® (vaccin contre le méningocoque de sérogroupe B [ADNr, composant, adsorbé]) chez les sujets âgés de 2 mois et plus. Novartis s’efforce à ce que Bexsero soit disponible aussi rapidement que possible.
« Ce vaccin contre le méningocoque B est le plus grand progrès médical accompli depuis que mon fils a été emporté par cette maladie, il y a 30 ans, a déclaré Steve Dayman, fondateur de Meningitis UK et membre de l’Ordre de l’Empire britannique. Il pourrait sauver des milliers de vies et empêcher que d’autres parents vivent la même tragédie. Ce vaccin doit être rendu disponible à grande échelle le plus rapidement possible, via un programme de vaccination. Attendre reviendrait à perdre des vies. »
L’infection à méningocoque de sérogroupe B est une infection bactérienne qui constitue l’une des principales causes de méningite en Europe4, en particulier chez le nourrisson1. Bien que rare, elle est particulièrement redoutée, notamment parce qu’elle frappe – sans aucun signe précurseur – des personnes en bonne santé, et progresse rapidement2,3. Les symptômes peuvent souvent ressembler à ceux de la grippe, rendant cette maladie difficile à diagnostiquer aux premiers stades de l’infection5. Dans de nombreux cas, les médecins n’ont pas le temps nécessaire pour traiter les patients infectés et éviter de graves conséquences. Environ 1 personne sur 10 ayant contracté la maladie en mourra, malgré la mise en place d’un traitement approprié3. Jusqu’à 1 survivant sur 5 souffrira toute sa vie de séquelles invalidantes telles que : atteintes cérébrales, perte de l’audition ou amputation d’un membre3. La prévention par la vaccination est donc la meilleure défense contre cette maladie foudroyante.
« Chaque année, des milliers de parents voient leur enfant mourir ou garder de graves séquelles suite à cette maladie dramatique. Grâce aux efforts combinés fournis par de nombreuses personnes depuis vingt ans, nous n’avons jamais été aussi proches de voir cette souffrance prendre fin, a déclaré Andrin Oswald, Directeur de la Division Vaccines and Diagnostics de Novartis. Notre vision est celle d’un monde sans méningite, et notre priorité est de travailler, avec les décideurs européens, afin de garantir un accès rapide et généralisé à la vaccination. »
A la suite de l’obtention de l’AMM ce jour, les États membres de l’UE évalueront Bexsero® en vue de son éventuelle inclusion dans les programmes nationaux de vaccination et, le cas échéant, dans les systèmes de prise en charge. Novartis coopère déjà avec les autorités souhaitant une disponibilité rapide de ce vaccin.
Bexsero® est le résultat de plus de 20 années de recherche de pointe dans le développement de vaccins6, et sa tolérance et son immunogénicité ont été établies par un programme clinique global ayant inclus des nourrissons, des enfants, des adolescents et des adultes7,8,9,10,11,12. Dès l’âge de 2 mois, Bexsero® offre plusieurs schémas vaccinaux pouvant s’intégrer aisément dans le calendrier de vaccination.
L’autorisation de mise sur le marché de Bexsero® souligne la position de leader de Novartis dans la lutte menée à l’échelle mondiale contre les infections invasives à méningocoques. Bexsero® et Menveo® contribuent, à eux deux, à offrir une protection contre les 5 principaux sérogroupes du méningocoque (A, C, W-135, Y et, désormais, B) à l’origine de la majorité des cas d’infections invasives à méningocoque à travers le monde13.
Décharge
Le présent communiqué contient des déclarations prospectives exprimées par l’emploi de termes tels que « potentiel », « recommandé », «deviendra », « sera »,
« perspective », « En général…suit!et rend », « s’efforce de », « peut », « pourrait » ou des expressions semblables, ou encore identifiables par des considérations explicites ou implicites concernant l’autorisation de mise sur le marché de Bexsero ou tout autre vaccin, ou le délai d’obtention d’une autorisation quelle qu’elle soit, ou le futur impact financier potentiel d’un vaccin quel qu’il soit. Il convient de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations. Ces déclarations prospectives reflètent l’opinion de la direction sur des événements futurs et comportent des risques connus et inconnus, des incertitudes ainsi que d’autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels obtenus avec Bexsero matériellement différents des résultats futurs, des performances ou des réalisations annoncées ou impliquées dans de telles déclarations. Pour l’heure, rien ne permet d’affirmer que Bexsero ou tout autre vaccin recevra une autorisation de commercialisation dans tel ou tel pays, ou à tel ou tel moment. De même, aucune garantie ne peut être donnée quant à l’impact financier potentiel sur Novartis résultant de Bexsero ou tout autre vaccin. En particulier, les attentes de la direction pourraient être affectées par, entre autres choses, des mesures réglementaires inattendues ou, plus généralement, des retards ou des réglementations gouvernementales, l’obtention de résultats d’essais cliniques inattendus, y compris de nouveaux résultats cliniques inattendus et une analyse supplémentaire inattendue des données cliniques existantes; la concurrence en général, les pressions de l’État, de l’industrie ou du grand public en matière de fixation des prix, l’aptitude du laboratoire pharmaceutique à obtenir ou à renouveler un brevet, ou toute autre protection de propriété intellectuelle exclusive ; l’impact des facteurs précités sur les valeurs inscrites à l’actif et au passif du Groupe Novartis telles que présentées dans le bilan consolidé du Groupe ainsi que d’autres risques et facteurs définis dans le formulaire 20-F déposé par Novartis AG auprès des autorités de surveillance boursière des États-Unis (US Securities and Exchange Commission). Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes devaient survenir ou si les hypothèses de départ devaient se révéler fausses, les résultats effectifs pourraient varier de manière tangible de ceux anticipés, estimés ou attendus. Novartis fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d’aujourd’hui et n’est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres.A propos de Novartis Vaccins et Diagnostics
Novartis Vaccins et Diagnostics est une division de Novartis, spécialisée dans le développement de traitements préventifs. La division est composée de deux entités : Novartis Vaccins et Novartis Diagnostics. Novartis Vaccins est le 5ème fabricant mondial de vaccins et le deuxième plus gros fournisseur de vaccins anti grippaux aux Etats-Unis. Novartis Vaccins dispose d’une large gamme de vaccins couvrant trois domaines de prévention : la grippe ; les méningites à méningocoque C ; les maladies infectieuses liées au voyage. Novartis Diagnostics commercialise une gamme de réactifs et d’automates qui contribuent à prévenir les infections transfusionnelles dans les centres de dons de sang et les laboratoires. Ces produits bénéficient d’une technologie de pointe en matière de dépistage précoce des génomes viraux permettant de détecter les ARN et ADN viraux spécifiques des virus dans les dons de sang, de plasma, d’organes et de tissus.
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