Le comité de sécurité de l’EMA, le PRAC, a conclu son examen préliminaire d’un signal de caillots sanguins chez les personnes vaccinées avec le vaccin COVID-19 AstraZeneca lors de sa réunion extraordinaire du 18 mars 2021. Le comité a confirmé que:
- les avantages du vaccin dans la lutte contre la menace encore répandue du COVID-19 (qui lui-même entraîne des problèmes de coagulation et peuvent être mortels) continuent de l’emporter sur le risque d’effets secondaires;
- le vaccin n’est pas associé à une augmentation du risque global de caillots sanguins (événements thromboemboliques) chez ceux qui le reçoivent;
- il n’y a aucune preuve d’un problème lié à des lots spécifiques du vaccin ou à des sites de fabrication particuliers;
- cependant, le vaccin peut être associé à de très rares cas de caillots sanguins associés à une thrombocytopénie, c’est-à-dire à de faibles taux de plaquettes sanguines (éléments du sang qui l’aident à coaguler) avec ou sans saignement, y compris de rares cas de caillots dans les vaisseaux drainant le sang du cerveau (CVST).
Ce sont des cas rares – environ 20 millions de personnes au Royaume-Uni et dans l’EEE avaient reçu le vaccin au 16 mars et l’EMA n’avait examiné que 7 cas de caillots sanguins dans plusieurs vaisseaux sanguins (coagulation intravasculaire disséminée, DIC) et 18 cas de CVST. Un lien de causalité avec le vaccin n’est pas prouvé, mais est possible et mérite une analyse plus approfondie.
Le PRAC a fait participer des experts des troubles sanguins à son examen et a travaillé en étroite collaboration avec d’autres autorités sanitaires, notamment la MHRA du Royaume-Uni, qui a une expérience de l’administration de ce vaccin à environ 11 millions de personnes. Globalement, le nombre d’événements thromboemboliques rapportés après la vaccination, à la fois dans les études avant l’homologation et dans les rapports après le déploiement des campagnes de vaccination (469 rapports, dont 191 de l’EEE), était inférieur à celui attendu dans la population générale. Cela permet au PRAC de confirmer qu’il n’y a pas d’augmentation du risque global de caillots sanguins. Cependant, chez les patients plus jeunes, des inquiétudes subsistent, liées notamment à ces rares cas.