Fin juin, lors de la présentation de la stratégie « Innovation Santé 2030 » issue des travaux du Conseil stratégique des industries de santé (CSIS), Emmanuel Macron a annoncé la création d’un nouveau dispositif d’accès au marché des médicaments. L’article 38 de l’avant-projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 2022 prévoit la création de ce nouveau mécanisme d’accès direct des médicaments au remboursement.
Comparé par le Président de la République à la procédure d’accès au marché allemand, il a été pensé par le Gouvernement comme un dispositif d’accès précoce, dit « direct », car permettant une commercialisation directement après l’évaluation du médicament par la Haute Autorité de santé (HAS). Il est en outre destiné aux médicaments ne relevant pas des accès précoce ou compassionnel issus de la réforme des autorisations temporaires d’utilisation (ATU) entrée en vigueur en juillet dernier. Il s’adresse en effet aux médicaments ayant obtenu un service médical rendu (SMR) majeur ou important et une amélioration du service médical rendu (ASMR) I à IV.
Quels sont les rouages de ce nouveau dispositif d’accès direct ? En quoi se différencie-t-il de l’accès précoce ou de l’accès compassionnel ? Comment est-il susceptible de s’inscrire dans une stratégie d’accès au marché, aux côtés des autres dispositifs de financement dérogatoire ? Peut-on véritablement le qualifier de « à l’allemande » ?
Marine Devulder et Bernard Geneste sont avocats chez Geneste & Devulder Avocats, cabinet spécialisé dans le droit des produits de santé. Ils interviendront au café nile exceptionnel du lundi 18 octobre de 18h à 19h30.
Exceptionnellement, l’inscription à ce café nile est réservée aux associations de malades, professionnels de santé, industriels du médicament et acteurs institutionnels.
En espérant avoir le plaisir de vous retrouver en visio-conférence, merci de confirmer votre présence en vous inscrivant. Le lien vous permettant de participer vous sera communiqué à l’issue de l’inscription.
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