Lieu: les locaux de la DEQM, Conseil de l’Europe, 7 allée Kastner, 67081 Strasbourg, France
La langue de travail: anglais.
Le programme abordera :
– l’environnement réglementaire européen et la DEQM.
– les conseils pratiques sur comment utiliser et interpréter la Pharmacopée européenne, ses monographies et principes.
– les procédures d’élaboration et de révision des monographies et comment participer à ces processus.
– les principes et processus d’élaboration des étalons de référence de la Pharmacopée européenne.
– les aspects réglementaires à respecter dans le cadre de la procédure de certification ainsi que des conseils et aide pour bien préparer et réussir un dossier.