La HAS autorise l’accès précoce post-AMM à un second traitement pour les personnes atteintes d’un cancer du sein triple négatif au stade métastatique ou localement avancé, le Keytruda (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie, en première ligne à un sous-groupe de patientes différent de celui qui pourra bénéficier du Trodelvy. Cette autorisation permet d’apporter une nouvelle option thérapeutique aux femmes concernées dès à présent, sans attendre l’inscription au remboursement qui va être instruite dans la foulée de l’AMM obtenue le 19 octobre dernier.
En France, le cancer du sein triple négatif est le sous-type de cancer du sein le moins fréquent mais représente environ 15 % des cas, soit environ 9 000 personnes chaque année. Après avoir autorisé le 6 septembre dernier l’accès précoce au Trodelvy (sacituzumab govitecan) pour les patientes chez qui 2 lignes de traitement systémiques ou plus (dont au moins une mise en œuvre au stade avancé de la maladie) n’ont pas apporté de bénéfice, la HAS rend aujourd’hui une décision favorable pour le Keytruda (pembrolizumab) en association à une chimiothérapie pour un autre sous-groupe de patientes : les femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif localement récurrent non résécable ou métastatique, dont les tumeurs expriment le marqueur PD-L1 avec un CPS (Score Positif Combiné) ≥ 10 et qui n’ont pas déjà reçu de chimiothérapie.
Cette thérapie ciblée a obtenu une autorisation de mise sur le marché le 19 octobre 2021 et le laboratoire s’est engagé à déposer une demande de remboursement (inscription sur la liste des spécialités agréées à l’usage des collectivités) dans un délai maximum d’un mois après l’obtention de l’AMM. Dans l’attente de sa prise en charge de droit commun, l’accès précoce accordé pour une durée d’un an renouvelable permet d’offrir rapidement une solution thérapeutique aux patientes concernées.
Une option thérapeutique qui apporte un gain absolu de près de 7 mois de survie
Le Keytruda représente une nouvelle option de traitement pour certaines femmes atteintes d’un cancer du sein triple négatif au stade métastatique ou localement avancé. Les données d’efficacité et de tolérance mettent en lumière un gain absolu de survie de près de 7 mois en comparaison des chimiothérapies utilisées dans cette indication. Ces éléments sont issus des résultats de l’étude KEYNOTE-355, étude de phase III de supériorité, randomisée, qui a comparé l’efficacité et la tolérance du Keytruda en association à une chimiothérapie (paclitaxel, nab-paclitaxel, gemcitabine et carboplatine).
Dans cette étude, la médiane de survie globale chez les patientes exprimant PD-L1 avec un CPS ≥ à 10 a été de 23 mois dans le groupe comprenant Keytruda en association à une chimiothérapie contre 16,1 mois dans le groupe avec une chimiothérapie seule.
Le Keytruda remplit pleinement les 4 critères nécessaires pour obtenir une autorisation d’accès précoce par la Haute Autorité de Santé :
- La spécialité est destinée à traiter une maladie grave et invalidante.
- Il n’existe pas de traitements appropriés dans l’indication considérée dans la mesure où l’efficacité des chimiothérapies est limitée avec des durées médianes de survie sans progression et de survie globale courtes.
- La mise en œuvre du traitement ne peut pas être différée au regard du bénéfice apporté notamment en survie globale par rapport à la chimiothérapie seule.
- Keytruda (pembrolizumab), dans l’indication considérée, est présumé innovant car il apporte une amélioration notable de la survie globale par rapport au comparateur disponible.
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