Le 1er décembre 2021, les députés européens de la commission de la santé publique ont interrogé la Directrice exécutive de l’Agence européenne des médicaments (EMA) sur la situation actuelle relative aux vaccins contre le COVID-19, les récents développements relatifs aux thérapies contre le COVID-19 et la capacité de l’Agence à faire face aux défis actuels et à venir.
Emer Cooke, Directrice exécutive de l’EMA a rassuré les députés en affirmant que l’Agence était prête à faire face aux défis actuels liés à la pandémie. À ce jour, les vaccins existants demeurent efficaces, les études démontrant qu’une dose supplémentaire (ou rappel) assure une immunité prolongée, a-t-elle ajouté.
Si une décision scientifique devait être prise pour les adapter, l’Agence a déjà mis en place des conseils pour les fabricants qui envisagent de modifier les vaccins pour faire face aux variants. Elle dispose également d’un cadre juridique pour une autorisation plus rapide des vaccins adaptés, qui garantirait une approbation dans un délai de trois à quatre mois.
L’EMA a récemment recommandé d’administrer une dose de rappel des deux vaccins ARN (Pfizer et Moderna) aux personnes dont le système immunitaire est gravement affaibli ainsi qu’à la population générale de plus de 18 ans, a rappelé Emer Cooke. Les États membres décident du déploiement spécifique de ces rappels en fonction de leurs campagnes de vaccination et de la capacité de leurs systèmes de santé nationaux.
En ce qui concerne les essais cliniques, Mme Cooke a confirmé l’engagement de l’EMA en faveur d’une publication transparente des données, également en vue de l’application des nouvelles exigences du règlement sur les essais cliniques à partir de fin janvier 2022. Concernant la coordination avec HERA, l’EMA prépare actuellement un protocole d’accord qui définira clairement les responsabilités des deux organismes et assurera une coordination efficace entre eux.