L’EMA a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour le vaccin COVID-19 de Novavax Nuvaxovid (également connu sous le nom de NVX-CoV2373) pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 18 ans.
Nuvaxovid est le cinquième vaccin recommandé dans l’UE pour prévenir le COVID-19. Il s’agit d’un vaccin à base de protéines et, avec les vaccins déjà autorisés, soutiendra les campagnes de vaccination dans les États membres de l’UE pendant une phase cruciale de la pandémie.
Après une évaluation approfondie, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a conclu par consensus que les données sur le vaccin étaient solides et répondaient aux critères de l’UE en matière d’efficacité, de sécurité et de qualité.
Les résultats de deux essais cliniques principaux ont révélé que Nuvaxovid était efficace pour prévenir le COVID-19 chez les personnes à partir de 18 ans. Les études ont impliqué plus de 45 000 personnes au total. Dans la première étude, environ les deux tiers des participants ont reçu le vaccin et les autres ont reçu une injection de placebo (factice) ; dans l’autre étude, les participants étaient également répartis entre Nuvaxovid et le placebo. Les gens ne savaient pas s’ils avaient reçu Nuvaxovid ou un placebo.
La première étude, menée au Mexique et aux États-Unis, a révélé une réduction de 90,4 % du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 à partir de 7 jours après la deuxième dose chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (14 cas sur 17 312 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu placebo (63 sur 8 140 personnes). Cela signifie que le vaccin avait une efficacité de 90,4 % dans cette étude.
La deuxième étude menée au Royaume-Uni a également montré une réduction similaire du nombre de cas symptomatiques de COVID-19 chez les personnes ayant reçu Nuvaxovid (10 cas sur 7 020 personnes) par rapport aux personnes ayant reçu un placebo (96 sur 7 019 personnes) ; dans cette étude, l’efficacité du vaccin était de 89,7 %.
Pris ensemble, les résultats des deux études montrent une efficacité vaccinale pour Nuvaxovid d’environ 90 %. La souche originale du SRAS-CoV-2 et certaines variantes préoccupantes telles que Alpha et Beta étaient les souches virales les plus courantes circulant lorsque les études étaient en cours. Il existe actuellement des données limitées sur l’efficacité de Nuvaxovid contre d’autres variantes préoccupantes, y compris Omicron.
Les effets indésirables observés avec Nuvaxovid dans les études étaient généralement légers ou modérés et ont disparu quelques jours après la vaccination. Les plus courants étaient une sensibilité ou une douleur au site d’injection, de la fatigue, des douleurs musculaires, des maux de tête, une sensation générale de malaise, des douleurs articulaires et des nausées ou des vomissements.
L’innocuité et l’efficacité du vaccin continueront d’être surveillées au fur et à mesure de son utilisation dans l’ensemble de l’UE, via le système de pharmacovigilance de l’UE et des études supplémentaires menées par la société et les autorités européennes.
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Au sein de l »Agence européenne du médicament, les travaux essentiels liés à la pandémie de Covid-19 se poursuivront pendant la période des vacances.