Le 19 mai 2022, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour CONVIDECIA™, un vaccin fabriqué par CanSino Biologics (Chine) qui s’ajoute à un portefeuille croissant de vaccins validés par l’OMS pour la prévention du COVID-19 causé par le SRAS-CoV-2.
La procédure EUL de l’OMS évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19 comme condition préalable à l’approvisionnement en vaccins via l’initiative COVAX. Il permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer les vaccins COVID-19.
CONVIDECIA™ a été évalué selon la procédure EUL de l’OMS sur la base de l’examen des données sur la qualité, la sécurité, l’efficacité, un plan de gestion des risques, l’adéquation programmatique et une inspection du site de fabrication menée par l’OMS. Le groupe consultatif technique pour la liste d’utilisation d’urgence, convoqué par l’OMS et composé d’experts en réglementation du monde entier, a déterminé que le vaccin répond aux normes de l’OMS en matière de protection contre le COVID-19 et que les avantages du vaccin l’emportent largement sur les risques.
CONVIDECIA™ est basé sur un adénovirus humain modifié qui exprime la protéine spike S du SARS-CoV-2. Il est administré en une seule dose.
CONVIDECIA ® a également été examiné plus tôt ce mois-ci par le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS, qui formule des politiques et des recommandations spécifiques aux vaccins pour l’utilisation des vaccins dans les populations (c’est-à-dire les groupes d’âge recommandés, les intervalles entre les injections, des groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et femmes allaitantes).
Le SAGE recommande l’utilisation du vaccin en dose unique (0,5 ml), dans tous les groupes d’âge de 18 ans et plus.
CONVIDECIA ® s’est avéré efficace à 64 % contre les maladies symptomatiques et à 92 % contre la COVID-19 sévère.
Liste d’utilisation d’urgence de l’OMS
La procédure de liste d’utilisation d’urgence (EUL) évalue la pertinence des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l’urgence tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation évalue la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport à tout risque potentiel.
Contacts presse OMS : mediainquiries@who.int