Les Académies nationales de médecine, pharmacie et chirurgie alertent sur un risque de pénurie de DM et DMI en raison des difficultés de mise en application du nouveau règlement européen (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Si seuls les dispositifs médicaux implantables (DMI), au nombre de 25.000, sont concernés dans un premier temps et de façon aigüe, l’ensemble des DM le sont à terme (400.000).
Les trois Académies soulignent le bien-fondé de ce règlement, dont l’objectif est double.
- Il s’agit, d’une part, d’améliorer la santé et la sécurité en renforçant considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur : supervision des organismes notifiés (ON), procédures d’évaluation de la conformité, investigations cliniques et évaluation clinique, vigilance et surveillance du marché, obligations nouvelles imposées aux opérateurs économiques.
- Il s’agit, d’autre part, d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des DM et des DMI.
Tous ces éléments doivent contribuer à renforcer la confiance des usagers du système de santé.
La mise en application prochaine du règlement entraîne toutefois un goulot d’étranglement qui bloque actuellement le processus :
- Les exigences de base de cette validation (nouvelle certification en vue du marquage CE) ne tiennent pas compte du caractère connu et de l’utilité établie, souvent depuis de plusieurs années, de nombreux dispositifs médicaux, notamment implantables.
- Les Organismes Notifiés sont en nombre insuffisant. Leur nombre était supérieur à 50, tandis qu’aujourd’hui 28 seulement ont obtenu leur agrément, avec une forte disparité géographique (un seul pour la France, le GMED, et probablement un deuxième en fin d’année, l’AFNOR). En outre, ces ON doivent non seulement évaluer les DMI pour le marquage CE, mais assurer l’évaluation préalable des industriels qui les produisent, et être eux-mêmes recertifiés tous les trois ans.
- Le nombre de dossiers est en forte augmentation : leur importance et leur coût étant parfois décuplés.
- Le nombre d’experts est très insuffisant, tant au sein des ON que dans le cadre des affaires réglementaires des industriels, pour gérer les dossiers.