Afin de lutter contre les ruptures de stock de médicaments, la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020 a instauré de nouvelles obligations pour les titulaires d’AMM et les exploitants, inscrites dans le code de la santé publique. Dans ce cadre, et après consultation des parties prenantes, l’ANSM actualise ses lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières : les nouveaux cas de manquements soumis à des sanctions financières prévus par la loi figurent désormais dans une annexe 3, le montant des sanctions applicables à ces manquements a été augmenté et la démarche suivie par l’Agence a été précisée.
L’entrée en vigueur du document intitulé « Lignes directrices relatives à la détermination des sanctions financières », de son annexe 1 modifiés ainsi que de sa nouvelle annexe 3 est prévue le 1er octobre 2022. Ils se substituent aux précédentes lignes directrices et à leur annexe 1 du 23 novembre 2015.