L’OMS a classé le système de réglementation des vaccins de l’Afrique du Sud à un niveau fonctionnel de maturité, selon le système de classification mondial de l’OMS pour les autorités nationales de réglementation des produits médicaux. Cela reconnaît que l’Afrique du Sud dispose d’un système de réglementation stable, fonctionnel et intégré pour garantir la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins fabriqués, importés ou distribués dans le pays.
L’OMS a confirmé que le pays avait atteint le niveau de maturité trois (ML3), le troisième des quatre niveaux de la classification de l’OMS. Le niveau de maturité quatre (ML4) est le plus élevé.
« Cette réalisation confirme l’effort pionnier de l’Afrique du Sud dans la recherche en santé. Au-delà de ses aspects techniques, ce jalon a de réelles implications pour la santé des personnes. Nous ne pouvons pas parler de meilleurs soins de santé sans fournitures médicales de qualité », a déclaré le Dr Matshidiso Moeti, directeur régional de l’OMS pour l’Afrique. « Il s’agit d’une nouvelle étape importante non seulement pour l’Afrique du Sud, mais pour la région vers l’autosuffisance en vaccins et en médicaments. »
« Ces progrès rapides en matière de réglementation des vaccins constituent une étape importante pour l’Afrique du Sud, la région de l’Afrique australe et le continent. Il s’agit d’une victoire importante pour l’équité en matière de vaccins, car le pays est un important fabricant de produits médicaux et cette étape réglementaire contribuera à maximiser l’impact du centre de technologie des vaccins à ARNm. a déclaré le Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, directeur général de l’OMS.
« Nous saluons les efforts inlassables de toutes les personnes impliquées pour assurer l’intégrité et la rigueur des processus d’enregistrement des produits de santé. Cette réalisation témoigne du rôle que le régulateur a joué pour garantir que des vaccins sûrs, efficaces et de haute qualité sont disponibles en Afrique du Sud. SAHPRA continuera d’être un régulateur africain des produits de santé agile et réactif, tout en travaillant dans le but d’être reconnu mondialement comme un facilitateur d’accès à des produits de santé sûrs, efficaces et de qualité », a déclaré le Dr Boitumelo Semete-Makokotlela, South African Health Products Regulatory Autorité (SAHPRA) Directeur Général.
En 2019, SAHPRA a participé à l’auto-évaluation de son système et de ses fonctions de réglementation, soutenue par l’OMS. Entre juillet et août 2021, SAHPRA a encore affiné et amélioré cet auto-étalonnage avec l’aide de l’OMS.
En novembre 2021, l’OMS a achevé son évaluation comparative de SAHPRA, avec une équipe de 19 experts internationaux de 10 pays, qui a conclu que SAHPRA devait combler plusieurs lacunes en matière de réglementation des vaccins. Des recommandations ont été fournies sous la forme d’un plan de développement institutionnel (PDI) pour le SAHPRA.
Entre novembre 2021 et août 2022, SAHPRA a réalisé des progrès majeurs dans plusieurs domaines, notamment : la dotation en personnel, la gestion de la qualité, l’établissement d’un cadre pour le renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché des produits médicaux et la présence réglementaire aux points d’entrée.
En septembre 2022, une mission d’analyse comparative officielle de l’OMS a conclu que SAHPRA avait atteint le niveau ML3 pour la réglementation des vaccins.
SAHPRA est la quatrième autorité nationale de réglementation (ANR) à devenir une autorité de réglementation ML3 pour les vaccins dans la région africaine de l’OMS aux côtés de la Tanzanie, du Ghana et du Nigéria. C’est le cinquième à atteindre ce statut sur le continent africain, après l’Égypte qui a atteint le ML3 pour les vaccins plus tôt en 2022. Ce passage au ML3 contribuera de manière significative au travail de l’OMS visant à renforcer les capacités des pays à revenu faible et intermédiaire à produire des vaccins à ARNm par un centre d’excellence et de formation ( the mRNA vaccine technology hub ) situé à Cape Town, Afrique du Sud.
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