La Commission européenne a adopté, le 6 janvier, une proposition visant à accorder plus de temps certifier les dispositifs médicaux afin de limiter le risque de pénuries. La proposition introduit une période de transition plus longue pour s’adapter aux nouvelles règles, comme le prévoit le règlement relatif aux dispositifs médicaux. Les nouveaux délais dépendent de la classe de risque dont relèvent les dispositifs médicaux et garantiront l’accès des patients à ces dispositifs. Ils permettront également aux dispositifs médicaux mis sur le marché conformément au cadre juridique actuel et qui sont toujours disponibles de rester sur le marché (c’est-à-dire sans date de «fin de vente»).
« Notre priorité est la disponibilité des dispositifs médicaux sûrs pour les patients européens. La présente proposition ne modifie aucune des exigences actuelles de sécurité et de performances prévues dans le règlement relatif aux dispositifs médicaux. Elle ne fait que modifier les dispositions transitoires afin de donner plus de temps aux fabricants pour s’adapter aux nouvelles exigences du règlement. La durée des périodes de transition qui est proposée dépend du type de dispositif concerné: les dispositifs présentant un risque plus élevé, tels que les stimulateurs cardiaques et les prothèses de hanche, devront respecter une période de transition plus courte (jusqu’en décembre 2027) que les dispositifs à risque moyen et inférieur, tels que les seringues ou les instruments chirurgicaux réutilisables (jusqu’en décembre 2028) », précise l’institution