L’article 34 du PLFSS 2026 prévoit de réformer les dispositifs d’accès précoce, d’accès compassionnel et d’accès direct. Cette réforme s’inscrit dans un objectif de maîtrise de la dépense des médicaments innovants et du coût des accès dérogatoires, qui ont fortement augmenté ces dernières années. L’exécutif souhaite recentrer ces dispositifs sur les situations où les données cliniques sont encore immatures, tout en généralisant l’accès direct pour les produits déjà autorisés.
Toutefois, cette réforme change en profondeur la philosophie des accès dérogatoires. En allongeant certaines procédures (notamment via l’avis de la Commission de la transparence), en réduisant la flexibilité et en imposant un calendrier, le risque est que ces dispositifs deviennent moins attractifs et plus incertains. Les industriels pourraient y recourir moins souvent, alors que l’accès précoce avait permis à la France de capter des innovations et d’obtenir des mises à disposition rapides de médicaments innovants pour les patients.
Toute la dynamique de lancement des innovations pourrait être affectée. Si les industriels se détournent des accès dérogatoires, les patients perdront un canal d’accès rapide aux traitements et la France pourrait reculer dans la compétition internationale pour attirer les nouveaux produits. La réforme joue ainsi une ligne de crête : comment concilier soutenabilité budgétaire et attractivité ?
Pour décrypter cet article 34 du PLFSS 2026 réformant les accès dérogatoires, Marine Devulder, avocate, cofondatrice du cabinet GD Avocats, sera l’invitée du prochain café nile mercredi 12 novembre de 8h30 à 10h.
Le débat sera accessible via Microsoft Teams