Pour les industriels de santé, mener des projets de recherche et d’innovation nécessite souvent l’accès au SNDS, le Système national des données de santé, dont l’accès direct implique le dépôt d’un dossier auprès de la CNIL. Afin de simplifier cette démarche, AFNOR Certification a mis au point AFAQ Accès direct aux données du SNDS.
Alors que les données de santé des Français sont de plus en plus visées par les cyberattaques, cette certification vise à concilier l’accélération des projets de recherche et d’innovation en santé avec un haut niveau d’exigence en matière de sécurité, d’éthique et de protection de données. Elle atteste de la conformité du projet de l’industriel de santé aux exigences encadrant l’accès et le traitement des données du SNDS et couvre notamment l’interdiction d’utiliser les données à des fins de promotion ou de ciblage commercial, conformément au V de l’article L.1461-1 du Code de la santé publique.
Chaque projet de recherche devant obligatoirement faire l’objet d’une nouvelle demande d’accès direct, ce certificat, réutilisable tant qu’il reste actif (à renouveler tous les trois ans), constitue un moyen de preuve permettant de fluidifier les demandes d’accès et de réduire les délais administratifs. Le référentiel, coconstruit par AFNOR Certification et les professionnels du secteur, s’appuie sur 43 exigences réparties en cinq grandes thématiques :
- respect de la réglementation et des obligations ;
- documentation relative aux recherches, études et évaluations réalisées à partir des données du SNDS ;
- définition du périmètre de diffusion, gestion des accès et des habilitations ;
- prévention et gestion des incidents ;
- désignation d’un pilote et mise en œuvre d’un système de management.
Sanofi est d’ores et déjà certifié AFAQ Accès direct aux données du SNDS et a pu s’appuyer sur son certificat dans le cadre d’une demande d’accès direct validée par la CNIL.
Plus d’informations sur le référentiel et la démarche de certification : AFAQ Accès direct aux données du SNDS
À propos d’AFNOR Certification : AFNOR Certification est un organisme tiers indépendant leader en France, grâce à ses services de certification et d’évaluation de systèmes, de services, de produits et de compétences. Filiale du groupe AFNOR, c’est un observateur historique des démarches de qualité et de sécurité depuis plus de 10 ans. AFNOR Certification offre un service de proximité grâce à 37 représentations sur cinq continents et 14 délégations régionales en France. Elle mobilise 1 600 auditeurs qualifiés pour répondre aux besoins de ses clients sur plus de 60 000 sites dans le monde. AFNOR Certification anime le système de certification NF et propose plusieurs signes de confiance, certifications, labels et évaluations tels que la certification AFAQ, l’évaluation Engagé RSE, et l’Écolabel européen. Plus d’informations : https://certification.afnor.org/
Contact presse : Elisa Ohnheiser – elisa.ohnheiser@afnor.org