L’Université Claude Bernard Lyon 1 propose à la rentrée 2013 un master M2 en affaires réglementaires des dispositifs médicaux mis en œuvre au sein de deux de ses composantes, Polytech Lyon, l’école d’ingénieur de Lyon 1 et l’Institut des Sciences Biologiques et Pharmaceutiques de Lyon 1. Cette formation, conçue en partenariat avec le SNITEM et le réseau des écoles de génie biomédical1 est le reflet des multiples disciplines au carrefour desquelles se trouvent les dispositifs médicaux. Cette initiative vise aussi à répondre à l’accroissement de la réglementation qui encadre le secteur.
Dans un contexte de compétition internationale, dans un secteur où les innovations sont permanentes, la formation constitue un des facteurs clés de la compétitivité. Par ailleurs, depuis quelques années, le domaine de la santé en général et le secteur des dispositifs médicaux en particulier vivent une augmentation constante des règles complexes qui encadrent la conception et la mise sur le marché de ces produits de santé (Système de management de la qualité, recherche clinique, marquage CE, maîtrise de la distribution, contrôle de la publicité, matériovigilance). Les entreprises doivent pouvoir anticiper toutes les étapes réglementaires à franchir si elles souhaitent commercialiser leurs produits. C’est pourquoi les besoins en personnels qualifiés sont croissants. La création du master 2 en affaires réglementaires auquel le SNITEM s’associe s’inscrit donc dans la logique de cette évolution.
Un secteur porteur au carrefour de plusieurs disciplines
Tel que le soulignait récemment le rapport de Louis Gallois sur le pacte de croissance, la santé est un secteur porteur et prioritaire en termes de développement économique, dans lequel la France doit rester attractive et compétitive. Le secteur des dispositifs médicaux (DM) génère un chiffre d’affaires de 19 milliards d’euros en France pour un effectif de 60 000 personnes2. Il représente un vaste ensemble composé de produits divers allant de la seringue jusqu’à l’IRM, en passant par la pompe à insuline, le défibrillateur cardiaque, les logiciels médicaux, les pansements ou encore les prothèses orthopédiques… Ces DM destinés à être utilisés par des professionnels de santé ou des patients en vue de traiter, diagnostiquer, suivre une maladie ou encore compenser un handicap, se trouvent donc au carrefour de très nombreuses technologies : électrique, électronique, informatique, mécanique, biologique, textile. C’est aussi pourquoi Polytech Lyon et l’Institut des Sciences Biologiques et Pharmaceutiques de Lyon 1 (composantes de l’université Claude Bernard Lyon 1) proposent conjointement, avec le soutien du SNITEM, un master M2 en affaires réglementaires des dispositifs médicaux.
Qui peut s’inscrire ?
Cette formation est proposée aux étudiants titulaires d’un master 1 scientifique ou aux élèves ingénieurs souhaitant acquérir une spécialisation dans la réglementation, le management et la démarche qualité des dispositifs médicaux. Elle est accessible également au titre de la formation continue ou de la VAE pour des professionnels souhaitant évoluer dans ou vers ce secteur.
Pour plus de renseignements sur la formation :
http://offre-de-formations.univ-lyon1.fr/front_fiche_parcours3.php?PARCOURS_ID=976
Le SNITEM a créé en 2012 une cartographie qui recense une soixantaine de métiers présents dans les entreprises des dispositifs médicaux. Elle est accessible sur : www.snitem.fr et sur le site de l’Institut des métiers et des formations des industries de santé : www.imfis.fr
Contact presse :
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A propos du SNITEM :
Créé en 1987, le Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales (SNITEM) rassemble les acteurs de l’industrie des technologies et dispositifs médicaux y compris les NTIC impliquées dans la Santé. Il fédère quelque 340 entreprises françaises ou internationales dont la plupart ont la taille de PME ou d’ETI. Le SNITEM est ainsi la première organisation en France représentant les entreprises de ce secteur d’activité et l’interlocuteur privilégié et référent des Pouvoirs Publics.