Loos, le 20 septembre 2013 – Des données de phase III1 présentées aujourd’hui, et pour la première fois en Europe, lors du 10ème congrès de la Société Européenne de Gynécologie (ESG), montrent que Jaydess®, un nouveau système de diffusion intra-utérin (SIU) au lévonorgestrel plus petit, est efficace[1], les investigateurs jugeant par ailleurs son insertion comme « facile » chez la majorité des femmes au cours des essais cliniques1. Des résultats supplémentaires montrent également des saignements plus courts et moins fréquents avec le temps, aussi bien chez les femmes ayant déjà eu des enfants que chez les nullipares[2]. Ces résultats font suite à la présentation initiale des données de phase III à la conférence annuelle de l’American Society for Reproductive Medicine (ASRM) qui s’est tenue à San Diego, en Californie, le 22 octobre 2012, des résultats supplémentaires étant présentés pour la première fois lors d’un congrès européen.
La contraception intra-utérine fait partie des méthodes de contraception disponibles les plus fiables. Les systèmes intra-utérins hormonaux (SIU) sont des dispositifs souples en plastique, en forme de T, mis en place dans l’utérus et diffusant une faible dose de lévonorgestrel. Ses effets sont principalement locaux, et assurent une protection contraceptive sur trois ans (Jaydess®) ou cinq ans (Mirena®). Jaydess® est le plus petit SIU, diffusant une dose d’hormone faible, et offre aux femmes une efficacité contraceptive de plus de 99 % sur une période allant jusqu’à trois ans[3].
Kristina Gemzell-Danielson, professeur de gynécologie-obstétrique et de santé reproductive à l’Institut Karolinska, Suède, et investigateur principal de l’étude, a commenté les données présentées en ces termes : “Les données de l’étude de phase III traduisent des résultats prometteurs pour Jaydess®. La contraception intra-utérine fait partie des méthodes de contraception les plus efficaces car sans contrainte de prise quotidienne. Ces tous derniers résultats ont montré que ce nouveau et petit SIU est considéré comme « facile » à insérer par les investigateurs chez 90 % des femmes ayant participé à l’étude, offrant ainsi une nouvelle option contraceptive pour les femmes désirant une contraception.”
Les inquiétudes relatives à la difficulté d’insertion sont l’un des principaux obstacles à l’utilisation des SIU par les professionnels de santé[4]. Or les résultats de l’étude de phase III de Jaydess® montrent que 99,5 % des insertions ont été des succès, plus de 98 % des femmes rapportant par ailleurs des douleurs tout au plus modérées. 65 % des femmes ont rapporté des douleurs « inexistantes » ou « légères »[5].
“Malgré un taux d’efficacité élevé observé dans l’étude, la sensibilisation aux dispositifs intra utérins reste faible en France. Cela montre l’importance du conseil et de la discussion entre les professionnels de santé et les femmes sur toutes les options disponibles afin que les femmes puissent faire un choix éclairé concernant l’option contraceptive la mieux adaptée à leurs besoins.”
Dans une analyse séparée regroupant les résultats des essais randomisés de phase II et de phase III de Jaydess®, présentée lors du congrès de l’ESG, les femmes ayant des saignements fréquents et prolongés ont obtenu une diminution des saignements de 31 % et 59 % à 12 % et 17 % au cours de la première période de référence de 90 jours, ce qui est conforme aux critères OMS en matière de saignements. Les femmes utilisant Jaydess® ont obtenu une diminution des saignements de 12 jours à 6 jours et les résultats ont montré un taux d’arrêt du traitement en raison de modifications du cycle menstruel inférieur à 5 %[6].
Dans l’étude de phase III, aucun événement indésirable nouveau ou inattendu n’a été été rapporté avec Jaydess®. Les incidences des grossesses extra-utérines, des maladies inflammatoires pelviennes (MIP), des expulsions du dispositif de l’utérus et des perforations de l’utérus ont été faibles.5
Jaydess® a été étudié dans une population diversifiée de femmes, composée de femmes jeunes, de nullipares et de femmes ayant déjà eu des enfants. Il a été autorisé en Europe et aux États-Unis et il a déjà été lancé aux États-Unis sous le nom de marque de SkylaTM. En Europe, Jaydess n’est pas une méthode contraceptive de première intention chez les nullipares.
Jaydess® devrait être disponible en Europe d’ici début 2014, offrant ainsi une nouvelle option contraceptive pour les femmes.
1 Indice de Pearl à 1 an : 0.41 / Indice de Pearl à 3 ans : 0.33
2 L’efficacité clinique de Jaydess a été évaluée dans une étude clinique dont 38.8 % étaient nullipares. Cependant, Jaydess n’est pas une méthode de première intention chez les nullipares car l’expérience clinique est limitée
3 Jaydess Summary of Product Characteristics
4 Black K, Lotke P, Buhling K J, Zite N B. A review of barriers and myths preventing the more widespread use of intrauterine contraception in nulliparous women. The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care, 2012, Early Online: 1-11
5 Gemzell-Danielsson K, Kaunitz, A.M, Dermout S, Tuppurainen M, Jensen J, Rosen K, Rybowski S. Ease of
placement, placement-related pain and user satisfaction: combined analyses of two low-dose levonorgestrel- releasing
intrauterine systems in a global, randomised, open-label Phase III study. Poster. 10th European Society of Gynecology
Meeting, September 20 2013, Brussels, Belgian
6 Gemzell-Danielsson K, Kaunitz, A.M, Dermout S, Tuppurainen M, Jensen J, Rosen K, Rybowski S. Safety and bleeding outcomes with a new low-dose intrauterine contraceptive system, LNG-IUS13.5mg: pooled analysis of randomized Phase II and Phase III data
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À propos de l’étude de phase III (méthodologie) :
L’étude multicentrique de phase III était destinée à évaluer la facilité d’insertion, la tolérance et les profils de saignements du LNG-IUS13.5 sur trois ans. Au total, 2884 femmes âgées de 18 à 35 ans ont été randomisées selon un rapport de 1/1. Toutes les femmes étaient en bonne santé, avec des cycles menstruels réguliers (21 à 35 jours).
L’étude a été conduite dans 138 centres dans 11 pays (Argentine, Canada, Chili, Finlande, France, Hongrie, Mexique, Norvège, Suède, Pays-Bas et États-Unis).
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