La Commission européenne a adopté aujourd’hui deux mesures visant à améliorer la sûreté des dispositifs médicaux. Elle concrétise ainsi son engagement de rétablir la confiance des patients dans ce secteur, à la suite, notamment, du scandale des prothèses mammaires fabriquées par la société Poly Implant Prothèse («PIP»). Le premier texte est un règlement d’exécution de la Commission précisant les critères auxquels doivent satisfaire les organismes notifiés* qui sont chargés d’inspecter les fabricants de dispositifs médicaux. Le second – une recommandation – précise les missions incombant à ces organismes à l’occasion des audits et des évaluations qu’ils effectuent dans le secteur des dispositifs médicaux, lequel recouvre quelque 10 000 types de produits, des pansements aux stimulateurs cardiaques.
* Les organismes notifiés sont des organisations publiques tierces ou des entreprises privées désignées par les États membres pour contrôler les fabricants de dispositifs médicaux présentant un risque moyen et élevé. Un contrôle effectué dans un État membre est valable dans tous les autres. L’Union européenne compte environ 80 organismes notifiés dans le domaine des dispositifs médicaux.
Le commissaire européen à la politique des consommateurs, M. Neven Mimica, a déclaré: «Les mesures adoptées aujourd’hui par la Commission européenne renforcent encore la sûreté des dispositifs médicaux. Nous disposons désormais d’une base plus claire pour les audits inopinés, les essais sur échantillons ou les évaluations conjointes qu’effectuent les organismes notifiés. Seule une modification de la législation de base permettra de garantir une clarté maximale. J’apporterai tout mon soutien au Parlement et au Conseil pour que la révision en cours soit achevée au début de l’année prochaine.»
Les mesures adoptées aujourd’hui ont été annoncées dans le cadre du «plan commun d’actions immédiates» décidé par la Commission et les États membres. Celui-ci porte sur le fonctionnement des organismes notifiés, la surveillance par les États membres des produits sur le marché, la coordination des enquêtes et des interventions à l’échelon de l’Union en cas de dispositif problématique, mais aussi l’amélioration de la transparence et de la communication entre les États membres, l’industrie, les professionnels de la santé et les organismes notifiés.
La plupart des initiatives convenues ont été concrétisées ou sont en voie de l’être. Un document de travail des services de la Commission sera publié en octobre pour rendre compte des avancées accomplies. En outre, un projet pilote d’audits des organismes notifiés, menés par des auditeurs de plusieurs États membres et de la Commission, a vu le jour début 2013. Onze audits de ce type ont déjà été effectués et huit autres doivent l’être d’ici la fin de l’année. Grâce à ces initiatives – et avant même l’adoption des mesures annoncées aujourd’hui –, il a été possible d’obliger deux organismes notifiés à cesser temporairement d’émettre des certificats, en attendant qu’ils aient remédié aux manquements détectés.
Exemples d’exigences renforcées par les mesures adoptées aujourd’hui :
– Un État membre ne peut désigner un organisme notifié qu’au terme d’une «évaluation conjointe» menée avec des experts de la Commission et d’autres États membres. Les rapports d’évaluation doivent être consultables par tous les États membres.
– Les États membres assurent une surveillance et un suivi des organismes notifiés selon une fréquence donnée, afin de veiller à ce qu’ils respectent en permanence les exigences qui leur incombent. En cas de manquement, l’État membre retire impérativement sa désignation à l’organisme concerné.
– Les exigences que doivent formuler les États membres concernant les connaissances et l’expérience du personnel des organismes notifiés sont désormais plus précises.
– Les organismes notifiés sont tenus de procéder à des audits inopinés et aléatoires dans les usines et de contrôler à cette occasion des échantillons représentatifs de la production. S’ils n’effectuent pas ces contrôles, les organismes s’exposent à la suspension ou au retrait de leur statut.
– Lorsque le remplacement ou l’altération des matières premières entraîne un risque, comme dans le cas des prothèses PIP, un organisme notifié doit également vérifier que la quantité de produits finis est cohérente avec la quantité de matières premières essentielles achetée.