INVOKANA® (canagliflozine) reçoit un avis positif du CHMP recommandant son autorisation de mise sur le marché dans les pays de l’Union européenne chez l’adulte dans le traitement du Diabète de Type 2.
Janssen a annoncé vendredi 20 septembre que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a émis un avis positif recommandant l’autorisation de mise sur le marché d’INVOKANA® (canagliflozine) dans les pays de l’Union européenne pour être utilisé chez l’adulte de plus de 18 ans dans le traitement du diabète de type 2, en vue d’améliorer le contrôle glycémique. La canagliflozine est un médicament à prise quotidienne unique, qui appartient à une nouvelle classe de médicaments appelés inhibiteurs du co-transporteur sodium glucose de type 2 (SGLT2). Des études menées à grande échelle montrent qu’en inhibant les SGLT2, la canagliflozine diminue la réabsorption du glucose au niveau rénal, augmentant ainsi l’excrétion du glucose dans les urines et favorisant une diminution de la glycémie. Invokana® est un médicament à prise quotidienne unique, qui a montré dans les essais cliniques sa capacité à améliorer le contrôle glycémique tout en faisant baisser le poids et la pression artérielle systolique.
David R. Matthews, Professeur spécialiste du diabète, à l’Oxford Centre for Diabetes, Endocrinology and Metabolism explique: “En Europe, la prévalence du diabète de type 2 continue d’augmenter. Bien que plusieurs traitements soient actuellement disponibles, de nombreux patients ne parviennent toujours pas à contrôler ou à maintenir sur le long terme le contrôle de leur glycémie. Le diabète de type 2 est une maladie évolutive susceptible d’être associée à des complications invalidantes si elle n’est pas contrôlée. Par conséquent, il est très encourageant qu’une nouvelle option thérapeutique, soutenue par des données cliniques solides, ait été recommandée pour être approuvée en Europe”.
Si elle est approuvée, la canagliflozine apportera une nouvelle option thérapeutique pour la prise en charge des adultes atteints de diabète de type 2. Elle est le premier inhibiteur du SGLT2 approuvé aux États-Unis.
Les reins contribuent significativement à contrôler la glycémie. Au fur à mesure que le glucose dans le sang est filtré par les reins, il est réabsorbé et retourne dans la circulation sanguine. Le co-transporteur sodium glucose (SGLT2) est un transporteur qui
joue un rôle essentiel, puisqu’il est responsable de cette réabsorption. La Canagliflozine inhibe sélectivement les SGLT2, favorisant ainsi l’élimination du glucose dans les urines et la diminution des niveaux de la glycémie chez l’adulte atteint d’un diabète de type 2.
“L’avis positif du CHMP représente une étape majeure pour Johnson & Johnson, qui s’est engagé depuis longtemps dans la lutte contre le diabète. S’il est approuvé, INVOKANA® ouvrira la voie à Janssen pour réaliser notre objectif de développer et d’apporter de nouvelles options thérapeutiques aux adultes atteints de diabète de type 2”, souligne Jane Griffiths, Company Group Chairman, Janssen Europe, Moyen-Orient, Afrique.
La demande d’autorisation de mise sur le marché s’est appuyée sur un programme de développement de Phase 3, pour lequel plus de 10 300 patients ont été recrutés en vue de participer à neuf études cliniques. Il s’agit de l’un des plus vastes programmes de développement portant sur un produit pharmacologique expérimental visant à traiter le diabète de type 2, soumis à ce jour aux autorités sanitaires. Ce programme a évalué
l’efficacité et la tolérance de la canagliflozine à tous les stades de la prise en charge thérapeutique du diabète de type 2 chez l’adulte, notamment chez les patients qui ont besoin de contrôler plus efficacement leur glycémie. Dans ce contexte, la canagliflozine a été utilisée en monothérapie, en association avec la metformine, et en combinaison avec d’autres molécules hypoglycémiantes, y compris l’insuline.
Trois études ont comparé la canagliflozine aux traitements standards actuels, soit à la sitagliptine dans deux études et au glimépiride dans la troisième. Ce programme de Phase 3 a inclus également trois études menées dans des populations spécifiques: patients âgés atteints du diabète de type 2, patients diabétiques de type 2 et souffrant d’une insuffisance rénale modérée, et patients diabétiques de type 2 présentant des risques élevés de maladie cardiovasculaire.
Le CHMP est le comité chargé de l’évaluation scientifique des produits pour lesquels une demande d’autorisation de mise sur le marché européenne est en cours. L’avis positif du CHMP recommandant l’autorisation de mise sur le marché de la canagliflozine est maintenant soumis à la Commission européenne.
À propos du diabète de type 2
Le diabète de type 2 est une maladie chronique qui affecte la capacité de l’organisme à métaboliser le sucre (glucose) et se caractérise par l’incapacité des cellules bêta- pancréatiques de satisfaire les besoins en insuline de l’organisme.
En 2011, la Fédération Internationale du Diabète a estimé que 366 millions de personnes souffraient de diabète (type 1 et type 2) et que le diabète toucherait plus de 550 millions de personnes moins de 20 ans plus tard. Selon l’Organisation Mondiale de la Santé, 90% de la population diabétique est atteinte du diabète de type 2.
En Europe, le diabète est responsable d’un décès sur 10 chez les adultes (~600 000 personnes en 2011). S’il n’est pas contrôlé, le diabète de type 2 peut entraîner des complications macro-vasculaires et micro-vasculaires graves, telles que la maladie coronarienne (pouvant provoquer une crise cardiaque) ou l’accident vasculaire cérébral, la neuropathie périphérique susceptible de conduire à l’amputation, la rétinopathie occasionnant la cécité et la néphropathie responsable de l’insuffisance rénale en phase terminale. Il est prouvé qu’un contrôle glycémique amélioré réduit l’apparition et la progression de ces complications.
À propos de Janssen
Les sociétés pharmaceutiques Janssen consacrent leurs activités à répondre aux besoins médicaux majeurs qui restent aujourd’hui insatisfaits. Elles recherchent notamment des solutions dans les domaines de l’oncologie (en particulier le myélome multiple, le cancer de la prostate), de l’immunologie (le psoriasis), des neurosciences (notamment la schizophrénie, la démence et la douleur), des maladies infectieuses (le VIH/SIDA, l’hépatite C et la tuberculose entre autres), ainsi que des maladies cardiovasculaires et métaboliques (le diabète).
Fidèles à leur engagement vis à vis des patients, elles développent des solutions thérapeutiques durables et globales.
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