Le décret modifiant la composition de la Commission de la Transparence de la Haute Autorité de Santé a été publié au Journal officiel le 11 juillet. Il acte la disparition pure et simple du représentant des entreprises du médicament, qui n’avait qu’un rôle consultatif et ne prenait pas part aux décisions.
Or, la présence d’un représentant du Leem a toujours permis d’éclairer utilement la Commission sur les problématiques industrielles, d’expliquer les choix de développement opérés par les entreprises, d’informer sur la place du médicament dans les autres pays et de veiller à l’équité de traitement entre les produits évalués.
La suppression de cette représentation industrielle, alors que les Directions (DSS, DGS et DGOS) demeurent largement représentées, ainsi que non seulement les trois caisses d’assurance maladie mais aussi l’Union nationale des caisses d’assurance maladie n’est pas seulement inéquitable : elle introduit, de fait, un véritable biais dans l’évaluation médicotechnique.
Cette décision, qui prive les industriels du dernier élément de lisibilité des avis de la Commission de la Transparence, est d’autant plus inappropriée qu’elle intervient au moment où s’engage une réflexion de fond sur l’attractivité, au travers tant du Conseil stratégique des industries de santé que du Comité stratégique de filière.
C’est pourquoi le Leem en appelle aujourd’hui à la remise à plat des procédures, de manière à assurer à chaque entreprise la clarté et l’équité des délibérations de la Commission de la transparence :
– Possibilité de rencontre auprès du Bureau de la Commission de la transparence avec les industriels qui en font la demande avant le dépôt de leur dossier.
– Communication d’une liste de questions lors de l’instruction d’un dossier, avec possibilité pour l’industriel d’apporter une réponse par écrit ou au travers d’une audition préalable à l’examen du dossier par la Commission de la Transparence.
– Diffusion intégrale des débats, à l’instar des procédures mises en place par l’Agence nationale de sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (ANSM).
– Enfin, si l’industriel en fait la demande, audition permettant un véritable débat contradictoire auxquels participeraient les experts externes ayant contribué à l’évaluation du produit concerné.
Concernant la gouvernance générale du système, l’éviction du Leem de la Commission de la transparence appelle la mise en place de deux mesures :
– Invitation du Leem lors des réunions du Bureau de la Commission de la transparence afin de lui permettre de veiller à l’équité de traitement entre les produits évaluer, et de témoigner le cas échéant des problématiques industrielles soulevées.
- Création d’un comité d’interface permanent HAS-Leem, à l’instar de ce qui a été fait avec l’ANSM, avec publication des comptes rendus de réunions sur le site de la Haute Autorité de Santé.
En outre, le Leem invite le Gouvernement à saisir l’opportunité de l’habilitation gouvernementale prévue par le projet de loi de modernisation de notre système de santé, qui permettra de réviser les procédures d’évaluation par voie d’ordonnance, afin d’introduire un rééquilibrage de la Commission de la Transparence. En effet, la place, dans une commission médico-technique rattachée à une autorité indépendante d’organismes payeurs et d’administrations centrales n’est pas sans soulever des interrogations. Enfin, dans ce cadre, il conviendra désormais de revoir la question de l’opposabilité des avis de la Commission de la Transparence qui, considérés par la jurisprudence administrative comme de simples actes préparatoires, ne sont pas susceptibles de recours, alors que leur portée pratique va bien au-delà.
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