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« Les logiciels d’aide à la prescription (LAP) sont-ils des dispositifs médicaux ? » : Le Conseil d’Etat saisit la Cour de justice de l’Union européenne (Communiqué)

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Le II et le III de l’article L 161-38 du Code de la sécurité sociale (« CSS ») posent le principe d’une obligation de certification par la Haute Autorité de Santé (« HAS ») des logiciels d’aide à la prescription médicale (« LAP ») et des logiciels d’aide à la dispensation (« LAD »).

Pour l’application de ces dispositions législatives, le décret 2014-1359 du 14 novembre 2014 a notamment introduit dans le CSS les articles R 161-76-1 à R 161-76-18 qui rendent la certification des LAP et des LAD obligatoire à compter du 1er janvier 2015.

Le Conseil d’Etat est saisi d’un recours en annulation du décret du 14 novembre 2014.

Dans le cadre de ce recours, il est principalement soutenu que, selon leurs fonctionnalités, certains LAP peuvent, le cas échéant, être qualifiés de dispositifs médicaux. Les dispositifs médicaux, s’ils satisfont à certaines exigences essentielles comme l’atteste leur « marquage CE » prévu par la directive 93/42 relative aux dispositifs médicaux, doivent pouvoir être librement mis sur le marché en France.

Or, en l’espèce, depuis le 1er janvier 2015, les LAP qui sont également qualifiés de dispositifs médicaux et qui portent le marquage CE ne peuvent plus être commercialisés en France s’ils n’ont pas été, de surcroît, certifiés conformes au référentiel LAP Hospitalier. L’application d’une telle procédure de certification aux DM constitue ainsi un obstacle à la mise sur le marché et à la mise en service des LAP qui répondent également à la définition de dispositifs médicaux, en contrariété avec le droit de l’Union européenne.

Avant de statuer sur le fond du litige, le Conseil d’Etat, par un arrêt rendu le 8 juin 2016, pose à la Cour de justice de l’Union européenne la question de savoir à quelles conditions un LAP peut être qualifié de dispositif médical.

« Ce qui pose potentiellement la question de la compatibilité des procédures d’accréditation mises en place par la HAS avec le droit européen » conclut Bernard Geneste, avocat associé de CMS Bureau Francis Lefebvre.

Communiqué de presse

Note :

CMS Bureau Francis Lefebvre est l’un des principaux cabinets d’avocats d’affaires français, dont l’enracinement local, le positionnement unique et l’expertise reconnue lui permettent de fournir des solutions innovantes et à haute valeur ajoutée en droit fiscal, en droit des affaires et en droit du travail. Il est classé 2e cabinet d’avocats français par le chiffre d’affaires et 4e par l’effectif.

CMS Bureau Francis Lefebvre est membre de CMS. Fondé en 1999, CMS propose des services complets et figure parmi les 10 cabinets les plus importants au monde en nombre d’avocats (Am Law 2015 Global 100). Disposant de 60 bureaux répartis dans 34 pays et employant plus de 3 000 avocats, CMS possède un savoir-faire de longue date en matière de conseil au sein de ses juridictions locales et au-delà des frontières. CMS intervient pour de nombreuses entreprises des classements Fortune 500 et FT European 500 ainsi que pour la plupart des sociétés du DAX 30. Son chiffre d’affaires s’élevait à 934 millions d’euros en 2014.

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Contact presse :
Nicolas Merigeau
nmerigeau@newcap.fr
01 44 71 94 98

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