Normes, indicateurs, bonnes pratiques, le Codeem (Comité de déontovigilance des Entreprises du Médicament) suit et analyse depuis 5 ans les comportements des quelques 260 entreprises adhérentes du LEEM. Organe indépendant du secteur, il promeut et fait respecter les règles d’éthique et de déontologie.
La base « Transparence », outil d’amélioration des pratiques
Les Entreprises du Médicament ont l’obligation de déclarer les avantages accordés aux professionnels de santé au sein de la base « Transparence Santé[1] » du Ministère de la Santé. Le Codeem a mené – et a été le seul à le faire – une analyse approfondie des données enregistrées au sein de cette base afin de produire une photographie à un temps T des avantages accordés mais surtout suivre l’évolution des bonnes pratiques des entreprises du médicament. Les résultats 2016 mettent en évidence une homogénéité des pratiques. Seuls des dépassements minimes – en général sur des frais d’hospitalité : repas, nuit d’hôtel – sont relevés, preuve de la bonne intégration des règles déontologiques au sein des entreprises.
S’inscrivant dans une exigence d’amélioration continue, le Codeem a proposé durant l’année 2016 à chaque entreprise de prendre connaissance de ses propres résultats, afin de mettre en place, le cas échéant, des mesures correctives. Cette analyse de la base transparence.sante.gouv.fr, en interaction avec les adhérents, a permis de mettre en relief les dépassements observés, plus liés à quelques imprécisions des modes de saisie dans la base qu’à des manquements aux règles et principes déontologiques. Le Codeem a relayé ces observations à la Direction Générale de la Santé, en charge de cette base, et au déontologue de l’ANSM. Il demande une évolution de la base « Transparence Santé » afin de faciliter le recueil des données, d’en améliorer la pertinence et d’affiner les analyses. Il a enfin été souligné, dans une approche partagée avec les Autorités, que cette base constitue pour l’avenir un excellent outil pour la gestion des liens et éventuels conflits d’intérêt dans le cadre des expertises et des décisions publiques.
En 2017, suite à la publication de certains textes d’application de la loi de modernisation du système de santé de janvier 2016, les montants des conventions et contrats entre industriels et professionnels de santé compléteront cette base. Dans sa prochaine analyse, le Codeem se penchera sur ces nouveaux éléments.
« Nous considérons la base Transparence comme un outil extrêmement pertinent pour l’amélioration des pratiques », souligne Grégoire Moutel, Président du Codeem. « Nous nous donnons les moyens de cette analyse globale complexe pour exploiter positivement cette richesse d’information, analyse que nous partageons avec les pouvoirs publics et les sociétés savantes ».
Le Codeem élargit son action aux lanceurs d’alertes
En préparation de l’entrée en vigueur de la loi Sapin 2[2] au 1er juillet 2017, le Codeem a engagé une réflexion sur la place des lanceurs d’alertes et a émis une série de propositions pour les entreprises du médicament. Ce secteur sera l’un des premiers, si ce n’est le premier, à répondre aux exigences de la loi.
Principales propositions :
• Mise en place de guidelines pour toutes les entreprises visant à optimiser la mise en place du dispositif issu de la loi, avec la volonté de l’étendre à tout le secteur, c’est-à-dire y compris pour les entreprises de moins de 50 salariés non concernées par la loi Sapin 2
• Promotion du statut de lanceur d’alertes auprès des salariés
•Pour toute violation déontologique, non couverte par la loi Sapin 2, le Codeem souhaite pouvoir s’inscrire comme le receveur d’alertes, quelle que soit la nature des lanceurs d’alertes (individus, associations, institutions).
Pour assurer ce dernier point, le Codeem doit modifier ses statuts. Ce changement devrait s’effectuer dans les prochains mois. « Nous aurons ainsi la capacité de répondre à tous les lanceurs d’alertes concernant la déontologie. Nous avons d’ores et déjà été interpellés par trois salariés. Le traitement de ces dossiers a entraîné des modifications de pratiques au sein des entreprises concernées », indique Grégoire Moutel.
En 2017, deux nouveaux axes de travail du Codeem
Une enquête a été menée par le Codeem auprès des entreprises membres du LEEM afin d’établir les priorités d’amélioration les concernant. De cette réflexion commune, deux dossiers prioritaires ont émergé :
• Clarifier la frontière entre liens et conflits d’intérêt, et établir une liste factuelle d’éléments d’alerte pouvant entraîner le passage d’un lien à un conflit d’intérêt. Ce point est essentiel pour les entreprises, mais aussi pour les autorités de santé, et pour la société. Il s’agira par exemple de clarifier les règles en application desquelles un scientifique, expert reconnu de son domaine, pourra participer à une expertise publique quand bien même il aurait développé des collaborations avec l’industrie dans le cadre de recherches cliniques dont il aura été l’investigateur.
• Elaborer les règles déontologiques pour accompagner les outils d’observance et d’éducation thérapeutique, en particulier avec l’avènement de la e-santé et des outils connectés. Ces outils seront en effet à l’avenir de plus en plus mis à disposition, en lien avec la prescription d’un traitement. Il sera par exemple important de répondre à la question du transfert et de la portabilité des données quand le patient changera de fournisseur, par exemple quand un patient changera de lecteur de glycémie en lien avec son insuline ou de tout outil connecté qui serait prescrit en lien avec un médicament pour en optimiser la surveillance (chimiothérapie, insuffisance cardiaque…). L’idée est que le patient reste maître de ses données et libre d’organiser ses modalités de prise en charge et de suivi.
« Ces deux nouvelles missions du Codeem pour 2017/2018 pour promouvoir les règles collectives s’ajoutent au travail de fond réalisé toute l’année. Le Codeem représente un engagement collectif des entreprises du médicament pour répondre aux attentes de la société en matière d’éthique et de déontologie », conclut Grégoire Moutel.
Le rapport d’activité 2016 du Codeem est disponible sur : www.leem.org