La publication ce jour au Journal officiel de l’Union Européenne (JOUE) du règlement européen sur les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) marque l’aboutissement d’un long processus de révision mais également le début du compte à rebours pour les entreprises qui doivent se mettre en conformité avec les dispositions des nouveaux textes. En 2020, le secteur des dispositifs médicaux devra être en ordre de bataille et avoir absorbé la plus importante modification du cadre réglementaire qu’il aura connu depuis la création du marquage CE.
Les principales évolutions de la réglementation qui vise à améliorer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux sont les suivantes :
– Une modification importante des procédures de l’évaluation de la conformité et en particulier des procédures d’évaluation clinique pour toutes les catégories de produits (équipements, implants, consommables …) avec une procédure particulière pour les plus innovants. Ce renforcement des procédures intervient dans un contexte où de nombreux produits feront au demeurant l’objet d’une reclassification dans les niveaux de risques les plus élevés ;
– Un renforcement des procédures de vigilance pour permettre une meilleure détection des signaux faibles ;
– Un renforcement de la transparence sur les produits avec notamment la création d’une base de données européenne ainsi qu’un renforcement de la traçabilité grâce à la mise en place d’un identifiant unique (UDI) ;
– Un élargissement du champ des dispositifs médicaux avec l’intégration de produits à visée non médicale qui peuvent présenter un risque pour la santé publique (lasers …) ;
– Un renforcement du rôle des opérateurs économiques et notamment des distributeurs, importateurs et mandataires avec un lourd impact sur l’organisation et la structure des entreprises;
« Ce qui nous inquiète aujourd’hui c’est le risque de surrèglementation, en France, liée à la mise en place de nouvelles obligations nationales sans prise en compte des dispositions introduites dans le règlement et de son calendrier d’application notamment le décret français prévoyant la transmission obligatoire du résumé des caractéristiques du produit pour les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de classe III dès le 1er juillet 2017 alors que le règlement européen prévoit trois ans pour l’appliquer » commente Stéphane Regnault, président du Snitem. « Nous échangerons avec le nouveau gouvernement quant à la mise en place d’un plan de soutien aux entreprises après les élections ».