En 2011, UNICANCER, qui réunit l’ensemble des Centres de lutte contre le cancer (CLCC), choisissait l’Unité de Biométrie de l’ICM, dirigée par Sophie Gourgou, comme référent pour la centralisation et le traitement des données de l’ensemble des recherches biomédicales de son département R&D. Un 1er contrat cadre avait été signé alors entre les 2 partenaires, permettant le développement des structures desbases de données selon le format international de dépôt des Autorisations de Mise sur le Marché SDTM CDISC.
Fort de ces 6 années de collaboration et d’un savoir-faire reconnu, la gestion du Data Center National de la R&D a été reconduite entre UNICANCER et l’ICM, pour 6 années supplémentaires.
L’équipe des Data Managers, coordonnée par Lise Roca, gère ainsi l’ensemble des essais cliniques de R&D UNICANCER, soit à ce jour plus de 70 essais concernant plus de 5 000 patients en cours de suivi. A cette mission s’ajoute celle du développement d’interopérabilité dedonnées tant cliniques que biologiques ou génomiques, présentes dans les essais complexes, certains protocoles de Radiothérapie (groupes UNITRAD) ainsi que dans les essais de médecine personnalisée (dont ACSé et SAFIR).
L’équipe de biométrie de l’ICM
Grâce à ses compétences pluridisciplinaires, l’Unité de Biométrie a été l’une des 10 structures labellisée Centres de Traitement des Données (CTD) par l’INCa en 2007. En assurant au sein de la même équipe la conception des projets de recherche, la gestion des données des essais thérapeutiques, la valorisation des Bases de données Clinico- Biologiques (BCB), l’analyse statistique et la recherche méthodologique,l’Unité, dirigée par Sophie Gourgou, présente un niveau de conseil et d’accompagnement transversal dans la recherche clinique. Engagée dans une démarche qualité depuis 2015, l’audit initial de certification ISO 9001 2015 a eu lieu en juin 2017.
En outre, l’Unité développe depuis plusieurs années son activité sur 2 grands axes :
• la gestion des données, ce qui lui a valu d’être identifiée en 2011 comme Data Center National des essais cliniques promus par UNICANCER via son département R&D,
• être un Centre référent en recherche méthodologique, actuellement en pleine expansion, sur des thématiques liées à la conception des essais précoces et l’analyse longitudinale des données de qualité de vie des patients.
En dernier lieu, l’Unité de Biométrie apporte son expertise dans le projet stratégique de l’ICM de mise en place des Bases clinico-biologiques institutionnelles.
Pour remplir l’ensemble de ses missions, l’équipe est composée de 8 Biostatisticiens (dont 1 HDR et 1 post- doctorant pour la recherche méthodologique), 14 Datamanagers, 3 opérateurs de saisie et de stagiaires. Cette pluridisciplinarité permet à l’Unité de Biométried’intégrer de nouveaux personnels et de les former et ainsi répondre à la gestion de projets complexes et innovants, tels que lesProgrammes de Médecine Personnalisée ACSé conduits par R&D UNICANCER sous l’égide de l’INCa ainsi que l’analyse des données de plateforme de données de vie réelle (programmes ESME).