Merck souhaite rassurer sur la nouvelle formule du Lévothyrox (communiqué)

Dans un communiqué, Merck rappelle que l’entreprise est à l’écoute des patients ainsi que des professionnels de santé et prend en compte l’inquiétude suscitée chez certains patients par le changement de formule de Lévothyrox^®. Le laboratoire, en collaboration avec l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), suit quotidiennement et étudie attentivement les témoignages de patients signalant des symptômes. Pour la très grande majorité des 3 millions de patients traités par Lévothyrox^®, la transition entre l’ancienne et la nouvelle formule s’est bien effectuée. Cependant, Merck tient compte du fait que certains patients signalent des effets pouvant affecter leur vie quotidienne. A ce jour, quelques centaines de cas ont été rapportés, sans causalité établie avec Lévothyrox^®.

Des symptômes rapportés identiques à ceux de l’ancienne formule :

La plupart des symptômes rapportés peuvent évoquer des signes d’hypothyroïdie ou d’hyperthyroïdie tels qu’une fatigue inhabituelle, une sensation de ralentissement général, des troubles du transit, des variations de poids, une perte de cheveux, des vertiges ou des étourdissements, des palpitations, des bouffées de chaleur, des troubles du sommeil…

Il est important de rappeler que les symptômes cliniques d’un déséquilibre thyroïdien sont peu spécifiques et variables d’un patient à l’autre, et que de nombreux facteurs peuvent avoir une influence sur l’équilibre thyroïdien.

Compte tenu du peu de spécificité de ces symptômes, il est important que chaque patient dans cette situation :

• Se rapproche de son médecin afin de mettre en place un suivi approprié
• N’arrête pas son traitement sans avis médical

Lors de la transition vers la nouvelle formule, nous avons informé plus de 100 000 professionnels de santé sur la période février-mars 2017.

Merck reste à l’écoute et poursuit ses efforts en étroite collaboration avec les autorités de santé et les experts endocrinologues afin de faciliter cette transition pour l’ensemble des patients.

L’ANSM met à disposition des patients un numéro vert dédié dès aujourd’hui pour répondre à toute question : 0800 97 16 53.

Le changement de formule, qu’en est-il ?

Le changement de formule du Lévothyrox^® a été réalisé par Merck, à la demande de l’ANSM, dans l’intérêt des patients, afin de garantir une teneur en substance active plus constante d’un lot à l’autre et pendant toute la durée de conservation du produit. Ces fluctuations potentielles en substance active pouvaient être à l’origine de perturbations de l’équilibre thyroïdien chez certains patients.

Les principales modifications apportées sont les suivantes :

• Suppression du lactose, excipient à effet notoire parfois responsable d’intolérance et de dégradation de la substance active, remplacé par le mannitol, excipient dépourvu d’effet notoire à la dose où il est présent dans les comprimés, et ce quel que soit le dosage du médicament.
• Ajout de l’acide citrique anhydre, excipient qui est utilisé en tant que conservateur pour limiter la dégradation de la lévothyroxine au cours du temps.

Le mannitol et l’acide citrique sont deux excipients très utilisés dans la composition des médicaments et, à des doses plus importantes, dans le domaine alimentaire.

• Modification du format, des couleurs des boites et des blisters du médicament afin de les harmoniser avec les autres pays dans le monde.

Le principe actif n’est pas modifié et reste la lévothyroxine sodique, qui est de source identique à celle présente dans l’ancienne formule.

Cette nouvelle formule a été approuvée par l’ANSM en septembre 2016.