« Merck, l’un des leaders des sciences et des technologies appliquées à la santé, a annoncé aujourd’hui une réintroduction transitoire en France, en accord avec les autorités de Santé, de l’ancienne formule du Levothyrox® (levothyroxine sodique) pour le traitement de l’hypothyroïdie.
L’ancienne formule du Levothyrox® sera disponible uniquement sur prescription médicale, pour les patients présentant des critères précis quant à leur état de santé et leur réponse à la formule de lévothyroxine sodique actuellement disponible. L’ancienne formule du Levothyrox® sera disponible dès que possible, sous la marque Euthyrox®, après réception d’une licence d’importation par l’Agence Française de Sécurité du Médicament (ANSM).
Merck s’engage pleinement à répondre aux besoins des patients.
En outre, les données de Merck sur la bioéquivalence de la nouvelle formule du Levothyrox® seront publiées aujourd’hui en accord avec l’ANSM.
Pour mémoire, les autorités sanitaires de certains pays, dont la France, ont lancé un appel pour rendre plus strictes les spécifications des produits à base de lévothyroxine, ce qui a conduit Merck à développer la nouvelle formule du Levothyrox® pour le traitement des troubles thyroïdiens. Les modifications apportées n’ont aucune incidence sur l’efficacité ou le profil d’innocuité de la nouvelle formule du Levothyrox® et l’ingrédient actif (levothyroxine sodique) demeure identique.
La nouvelle formule du Levothyrox® a respecté toutes les étapes du processus d’autorisation de mise sur le marché des nouveaux médicaments établies par l’ANSM. Le rapport sur la bioéquivalence fait partie de ce processus.
L’ANSM a autorisé le lancement de la nouvelle formule du Levothyrox® qui est distribuée en France depuis mars 2017.
Merck recommande aux patients de ne pas interrompre le traitement avec la nouvelle formule du Levothyrox® sans avis médical et de prendre contact avec leur professionnel de la santé pour toute question ou préoccupation. Merck souligne qu’il est nécessaire pour les patients de consulter leur médecin généraliste ou leur endocrinologue afin d’ajuster la posologie individuelle pendant la phase d’adaptation s’ils ressentent des symptômes. »