La Société française de lutte contre le sida (SFLS) émet des réserves sur l’autotest de dépistage du VIH INSTI VIH* (BioLytical Laboratories), notamment en raison de problèmes identifiés sur la notice du produit, dans un communiqué diffusé lundi.
En France, le premier autotest du VIH, Autotest VIH* (AAZ), a été lancé en septembre 2015. Un autre test, INSTI VIH*, est commercialisé depuis novembre 2016. La SFLS émet des réserves sur ce deuxième test.
En premier lieu, sur l’emballage figure la mention « détection du VIH jusqu’à 2 semaines plus tôt que les produits concurrents ». Or une étude conduite en France à l’hôpital de la Pitié-Salpêtrière (AP-HP, Paris), montre que le test a des performances identiques à Autotest VIH* en termes de sensibilité au cours de la primo-infection par le VIH1.
« Compte tenu de ces performances, un délai de 3 mois après une prise de risque reste indiqué pour conclure à une non-infection si l’autotest est négatif », souligne la société savante. Elle déplore que ce point ne soit pas explicité sur la notice.
En outre, la SFLS a identifié des contradictions sur la notice relatives à l’élimination des déchets.
Par ailleurs, elle regrette un « manque d’informations écrites ou de support téléphonique » clairement identifiables par la personne faisant le test.
La SFLS indique avoir alerté la Haute autorité de santé (HAS) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)