A la suite de l’affaire du Médiator en 2010, la France et ses partenaires sont convenus de la nécessité de faire évoluer les règles prudentielles en la matière. Parallèlement à l’adoption en France de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (26 octobre 2011), la Commission soumettait un projet de Directive à l’ensemble des Etats membres et au Parlement européen.
Un « stress test » a néanmoins permis de déceler un certain nombre de failles dans cette nouvelle législation européenne et quelques modifications substantielles ont donc été proposées par le Parlement.
Le nouveau texte introduit tout d’abord une obligation pour les Etats membres de notifier à la commission et leurs partenaires les retraits effectués à l’initiative du fabricant.
Il propose ensuite l’automaticité (après évaluation auparavant) de la procédure d’urgence en cas de retrait. Enfin il propose de rendre public la liste des médicaments soumis à une surveillance renforcée.
Ces nouvelles dispositions étaient indispensables pour rétablir un lien de confiance inaltérable entre les consommateurs, les pouvoirs publics et les laboratoires.
En France, la loi de 2011 que j’ai portée avec Xavier BERTRAND couvre déjà les exigences de la Commission européenne et va même plus loin.
Elle traite la question du conflit d’intérêt en garantissant l’indépendance des experts, par la systématisation de la déclaration d’intérêt et la mise en place de sanctions adéquates. Elle vise également à garantir la valeur ajoutée thérapeutique des médicaments mis sur le marché. L’Agence Nationale de Sécurité du Médicament pourra demander que les essais cliniques soient effectués contre comparateurs, c’est à dire contre médicaments existants, avant d’octroyer une autorisation de mise sur le marché (AMM).
Sur ce dernier point d’ailleurs que nous devrions désormais agir au niveau européen.
Pourquoi? Car l’AMM « européenne », octroyée par l’Agence européenne des médicaments, basée à Londres, s’impose presque automatiquement aux Etats membres. Il est donc essentiel que nous convergions tous vers une juste et réelle appréciation de la valeur thérapeutique des médicaments pour leur accorder un accès égal à tous les marchés. Ceci au profit des consommateurs, des caisses d’assurance maladie et de l’innovation thérapeutique.