Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2021, dont l’examen se poursuit en nouvelle lecture à l’Assemblée nationale, vient concrétiser une réforme ambitieuse de l’accès précoce aux médicaments innovants que l’AGIPHARM appelle de ses vœux de longue date. L’AGIPHARM se félicite de cet effort d’harmonisation et de simplification des mécanismes d’accès précoce et compassionnels, qui a fait l’objet de nombreuses propositions de la part de l’association ces dernières années.
Cette réforme importante est le résultat d’un dialogue fructueux établi entre les industriels, les représentants des patients et les pouvoirs publics pour élaborer un nouveau dispositif plus lisible et plus efficace. « C’est une première étape déterminante pour permettre aux patients atteints de pathologies graves d’accéder de façon précoce aux traitements innovants disponibles, et à ce titre, une réelle avancée en matière de prise en charge. C’est également un signal fort de reconnaissance de la valeur de l’innovation thérapeutique, dont nous avons plus que jamais besoin dans ce contexte de crise sanitaire » indique Pierre Claude FUMOLEAU, Président de l’AGIPHARM.
Pour autant, certaines modalités techniques doivent être clarifiées dans le projet de loi toujours en discussion. Le principe de majoration des remises en cas de dépassement d’un délai de 180 jours entre le dépôt de la demande de remboursement et l’inscription rend l’ensemble du nouveau dispositif très dissuasif, ce délai étant déjà largement amputé par la phase d’examen par la Haute autorité de santé (HAS) en moyenne supérieure à 130 jours.
De même, pour un grand nombre de médicaments, le délai de 30 jours pour formuler une demande d’inscription au remboursement après obtention de l’autorisation de mise sur le marché est trop court pour recueillir les données complémentaires utiles à la constitution du dossier pour la HAS. Enfin, il est nécessaire que les industriels puissent être associés à la construction du recueil des données en phase d’accès précoce, afin d’assurer la meilleure information possible de la HAS lors de sa prise de décision.
De nombreuses incertitudes demeurent par ailleurs sur la mise en œuvre de plusieurs dispositions clés de la réforme, renvoyées à une définition règlementaire : ainsi, les conditions de prise en charge des spécialités disposant d’un accès précoce, tout comme les modalités de fixation des seuils de chiffre d’affaires et des taux de remises associés, ne sont pas explicitées à ce stade. L’AGIPHARM souligne que les arbitrages à venir sur ces sujets seront déterminants pour que le nouveau dispositif tienne toutes ses promesses et que cette réforme soit véritablement un succès.
« Nous serons très attentifs aux modalités de mise en œuvre de ces dispositions lors de la phase de rédaction des décrets. Il est indispensable de retrouver dans l’application administrative une traduction fidèle des ambitions du texte de loi, en termes de simplification, de lisibilité et d’attractivité pour l’accès des patients aux traitements innovants. Au regard du nombre de décrets prévus, nous sommes un peu inquiets sur la capacité des pouvoirs publics à rendre la réforme effective au 1er juillet 2021, comme cela a été annoncé » ajoute Pierre-Claude FUMOLEAU.
Ces avancées sur l’accès précoce sont d’autant plus bienvenues que les délais d’accès aux nouveaux médicaments restent trop longs en France. S’il faut saluer les progrès effectués par la HAS depuis le début de l’année et la réduction notable des délais moyens de traitement des dossiers par la commission de la transparence, le nombre de dossiers traités est malheureusement toujours significativement inférieur (de 32%) aux demandes reçues, et le délai de traitement moyen (98 jours), supérieur au délai règlementaire. En outre, il serait intéressant de préciser ces chiffres par catégorie de produits afin de s’assurer que l’effort de réduction des délais porte réellement sur les médicaments les plus innovants (ASMR I, II et III) qui répondent à des situations de perte de chance pour les patients.
Le chantier de la réforme de l’accès n’est donc pas clos, bien au contraire. En outre, l’engagement du Gouvernement de réformer l’évaluation des médicaments, pris il y a déjà plus de deux ans lors du CSIS 2018, est resté lettre morte. Tout autant que la refonte des dispositifs d’accès précoce, cette réforme est pourtant essentielle pour garantir un accès optimisé des patients français à l’innovation thérapeutique.
L’AGIPHARM reste fortement mobilisée pour faire évoluer la procédure d’évaluation du médicament afin de la rendre mieux adaptée aux enjeux actuels de l’innovation thérapeutique, notamment grâce à l’introduction d’une part de conditionnalité et la prise en compte des données en vie réelle. « L’AGIPHARM est prête à contribuer à toute réflexion sur le sujet, dans le même esprit de construction et de proposition qui a permis la concrétisation de la réforme de l’accès précoce » rappelle Pierre-Claude FUMOLEAU.
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