Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé une modification des conditions de stockage approuvées de Comirnaty, le vaccin COVID-19 développé par BioNTech et Pfizer, qui facilitera la manipulation du vaccin dans les centres de vaccination de l’Union européenne (UE).
Ce changement prolonge la période de stockage approuvée du flacon décongelé non ouvert à 2-8 ° C (c’est-à-dire dans un réfrigérateur normal après la sortie des conditions de congélation) de cinq jours à un mois (31 jours). Le changement a été approuvé suite à l’évaluation des données supplémentaires de l’étude de stabilité soumises à l’EMA par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché. Une flexibilité accrue dans le stockage et la manipulation du vaccin devrait avoir un impact significatif sur la planification et la logistique du déploiement des vaccins dans les États membres de l’UE.
Les changements décrits seront inclus dans les informations accessibles au public sur Comirnaty et seront mis en œuvre par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché dans l’étiquetage du produit mis à jour. Il est rappelé aux utilisateurs de toujours se référer à l’étiquette et à la notice du produit fourni pour les informations de stockage correctes.
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