L’essai clinique indépendant FORCE n’a pas atteint ses objectifs principaux. La Société ne poursuivra pas l’évaluation d’avdoralimab dans le COVID-19. L’essai clinique indépendant évaluant avdoralimab dans l’inflammation se poursuit.
Innate Pharma SA a annoncé aujourd’hui que l’essai clinique indépendant de Phase 2 nommé FORCE (FORCOVID-19 Elimination), évaluant la tolérance et l’efficacité d’avdoralimab, son anticorps anti-C5aR1,chez les patients atteints d’une pneumonie sévère due au COVID-19, n’a atteint ses objectifs principaux dans aucune des trois cohortes de l’étude.
L’essai FORCE a été initié sur la base de données précliniques montrant une activation de la voie C5a/C5aR1 chez les patients qui progressent vers une forme sévère de COVID-19. Cette activation de la voie C5a/C5aR1 a été observée lors de l’essai clinique mais sans donner lieu à un bénéfice clinique supérieur aux meilleurs soins de soutien.
« L’objectif de l’essai FORCE était d’aider les patients atteints une forme sévère de COVID-19. Cet essai était soutenu par des données précliniques montrant une activation de la voie C5aR1 chez les patients qui progressent vers une forme sévère de COVID?19, » déclare le Docteur Joyson Karakunnel, Directeur Médical d’Innate Pharma. « Bien que les résultats soient décevants, ces données contribuent à la compréhension scientifique des mécanismes inflammatoires dans cette maladie et des potentielles voies de traitement. Nous sommes fiers d’avoir contribué à cet effort avec notre partenairel’AP-HM (Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille). »
« Il est difficile de traiter efficacement les patients COVID-19 avec une pneumonie sévère et stopper la progression de la maladie est évidemment crucial pour nos patients, » commente le Docteur Julien Carvelli, médecin réanimateur à l’hôpital de la Timone, AP-HM, investigateur de l’essai clinique FORCE. « Nous remercions les patients et les familles qui ont soutenu l’essai FORCE et contribué à l’effort dans la lutte contre cette maladie. »
Les investigateurs de l’essai et le comité indépendant de surveillance et de suivi ont observé un nombre légèrement plus important de décès dans le bras actif que dans le bras recevant du placebo, sans que la causalité soit établie. Les résultats de cet essai, y compris les données translationnelles, seront soumis pour publication.
Sur la base de ces résultats, La Société va arrêter l’évaluation d’avdoralimab dans le COVID-19. Les résultats partagés aujourd’hui n’ont pas d’impact sur l’essai clinique indépendant de Phase 2 en cours de recrutement dans la pemphigoïde bulleuse, une maladie inflammatoire. Plus de 100 patients ont été traités avec avdoralimab à ce jour dans des essais cliniques en oncologie et dans diverses maladies inflammatoires sans que soient observés des signes d’intolérance nouveaux ou inattendus.
À propos de l’essai clinique FORCE :
FORCE est un essai de Phase 2 multicentrique, randomisé, en double aveugle contre un placebo, évaluant avdoralimab chez des patients atteints d’une pneumonie sévère due au COVID-19. L’essai est sponsorisé par l’Assistance Publique – Hôpitaux de Marseille (AP-HM).
L’essai a recruté un total de 208 patients (de 18 à 80 ans) réparti en trois cohortes :
- Cohorte 1 : patients atteints d’un COVID-19 avec une pneumonie sévère sans syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Le critère principal d’évaluation était l’amélioration clinique au quatorzième jour et au vingt-huitième jour (sur l’échelle de l’Organisation mondiale de la santé).
- Cohorte 2 : patients atteints d’un COVID-19 avec une pneumonie sévère compliquée par un SDRA et admis en soins intensifs. Le critère principal d’évaluation était le nombre de jours passés sans ventilation mécanique au vingt-huitième jour.
- Cohorte 3 : patients atteints d’un COVID-19 avec un SDRA nécessitant une ventilation mécanique. Le critère principal d’évaluation était l’amélioration clinique au quatorzième jour et au vingt-huitième jour (sur l’échelle de l’Organisation mondiale de la santé).
L’essai a été initié sur la base des résultats d’une étude translationnelle exploratoire menée à Marseille, EXPLORE COVID-19, qui a analysé les cellules immunitaires des patients COVID-19 à différents stades de la maladie. Les résultats de cette étude translationnelle ont été publié dans Nature.
En août 2020, la Société a annoncé avoir obtenu un financement pouvant aller jusqu’à 6,8 M€ dans le cadre de l’appel à projet PSCP-COVID (Projets de recherche et développement structurants pour la compétitivité), afin de soutenir ses activités de recherche et de développement dans le COVID?19. Cet appel à projets est opéré pour le compte de l’Etat par Bpifrance dans le cadre du Programme d’investissements d’avenir (PIA), piloté par le Secrétariat général pour l’investissement (SGPI). Ce financement couvrira le développement des activités de la Société dans le COVID-19 qui ont débuté en mars 2020. Les programmes financés comprennent l’étude de recherche translationnelle EXPLORE COVID-19 et les deux essais cliniques de Phase 2 FORCE et ImmunONCOVID-20.
Contacts presse :
Innate Pharma
Tracy Rossin (Global / US)
Tel. : +1 240 801 0076
Tracy.Rossin@innate-pharma.com
ATCG Press
Marie Puvieux (France)
Tel. : +33 (0)9 81 87 46 72
innate-pharma@atcg-partners.com