Le sous-comité COVID-19 du Comité consultatif mondial de l’OMS sur la sécurité des vaccins (GACVS) a publié une déclaration examinant les premiers rapports de myocardite légère après les vaccins à ARNm COVID-19. La myocardite est une inflammation du muscle cardiaque et la péricardite est une inflammation de la muqueuse qui entoure le cœur. Bien qu’ils puissent entraîner une maladie grave, ils sont souvent bénins et répondent bien à un traitement conservateur.
Plus de données sont devenues disponibles depuis la déclaration du GACVS du 26 mai 2021, avec davantage de pays signalant une myocardite et une péricardite chez les personnes ayant reçu des vaccins à ARNm COVID-19. Les cas signalés se sont généralement produits dans les jours suivant la vaccination, plus fréquemment chez les hommes plus jeunes et plus souvent après la deuxième dose de vaccins à ARNm COVID-19.
Un signal fort de myocardite/péricardite a été signalé récemment avec les vaccins à ARNm COVID-19 aux États-Unis (US). Cependant, le Comité consultatif américain sur les pratiques d’immunisation (ACIP) a conclu que les avantages des vaccins à ARNm COVID-19 continuent de l’emporter sur les risques de myocardite et de péricardite, même chez les jeunes. Selon les données du Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), environ 40,6 cas de myocardite par million de secondes doses chez les hommes et 4,2 cas par million chez les femmes ont été signalés au 11 juin 2021 chez des personnes âgées de 12 à 29 ans. qui ont reçu les vaccins à ARNm COVID-19. Pour les personnes de plus de 30 ans, les taux de déclaration étaient de 2,4 et 1,0 par million de secondes doses, respectivement, pour les hommes et les femmes.
Le comité d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) lors de sa récente réunion du 5 au 8 juillet 2021 a examiné les dernières données en provenance d’Europe et a confirmé qu’il existe une relation causale plausible entre la myocardite et les vaccins à ARNm.
Le sous-comité COVID-19 du GACVS a examiné toutes les informations disponibles à ce jour et note ce qui suit :
· Les avantages des vaccins à ARNm contre le COVID-19 l’emportent sur les risques de réduction des hospitalisations et des décès dus aux infections au COVID-19.
· De très rares cas de myocardite et de péricardite ont été observés suite à la vaccination avec les vaccins à ARNm COVID-19. Ces cas sont survenus plus souvent chez les hommes plus jeunes et après la deuxième dose du vaccin, généralement quelques jours après la vaccination. Les preuves actuelles suggèrent une association causale probable entre la myocardite et les vaccins à ARNm
· Les données disponibles suggèrent que l’évolution immédiate de la myocardite et de la péricardite après la vaccination est généralement bénigne et répond à un traitement conservateur (par exemple repos, traitement par anti-inflammatoires non stéroïdiens, etc.). Un suivi est en cours pour déterminer les résultats à long terme.
· Des études plus rigoureuses utilisant des sources de données alternatives et des conceptions d’études plus robustes, y compris la comparaison des populations vaccinées et non vaccinées ainsi que des enquêtes de suivi pour un suivi à plus long terme sont en cours ; le sous-comité du GACVS continuera d’examiner ce signal à mesure que davantage de données seront disponibles.
· La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l’EMA ont fourni des mises à jour des informations sur le produit pour les vaccins à ARNm (Comirnaty et Spikevax). Ces agences et d’autres ont émis des avis et divers supports de communication à l’intention du public et des professionnels de la santé, avec des conseils ou des mesures à prendre après les vaccinations avec des vaccins à ARNm.
· Les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes indiquant une myocardite ou une péricardite, tels qu’une douleur thoracique nouvelle et persistante, un essoufflement ou des palpitations après la vaccination.
· Les cliniciens doivent être conscients du risque de myocardite et de péricardite avec les vaccins à ARNm et les personnes les plus susceptibles d’être affectées. Ils doivent être attentifs aux présentations telles qu’une douleur thoracique aiguë, un essoufflement et des palpitations qui peuvent évoquer une myocardite après la vaccination, en particulier chez les adolescents ou les jeunes hommes. Les événements coronariens sont moins susceptibles d’être à l’origine de tels symptômes chez les jeunes.
· Dans la mesure du possible, les cas suspects doivent être évalués, conseillés et suivis par une consultation de cardiologue.
· Il est important d’exclure d’autres causes potentielles de myocardite et de péricardite, y compris l’infection au COVID-19 et d’autres étiologies virales. Il peut être nécessaire de consulter un spécialiste des maladies infectieuses et/ou un rhumatologue pour aider à cette évaluation.
Tout en reconnaissant les avantages évidents des vaccins à ARNm dans la réduction des décès et des hospitalisations dus aux infections au COVID-19, le sous-comité encourage tous les professionnels de la santé à signaler tous les événements de myocardite et autres événements indésirables observés avec ces vaccins et d’autres. Le manuel de surveillance de la sécurité des vaccins COVID-19 de l’OMS fournit des conseils aux pays sur la surveillance de la sécurité et le partage des données sur les événements indésirables pour les nouveaux vaccins COVID-19.
Le sous-comité COVID-19 du GACVS continuera d’examiner les données de sécurité de tous les vaccins COVID-19 et de mettre à jour les conseils si nécessaire. Une communication ouverte, transparente et fondée sur des preuves sur les avantages et les risques potentiels pour les bénéficiaires et la communauté est essentielle pour maintenir la confiance. L’OMS surveille attentivement le déploiement de tous les vaccins contre le COVID-19 et continuera de travailler en étroite collaboration avec les pays pour gérer les risques potentiels et utiliser la science et les données pour orienter les réponses et les recommandations.
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