L’EMA a autorisé le 25 novembre l’usage du vaccin contre la Covid-19 Comirnaty® de Pfizer chez les enfants âgés de 5 à 11 ans. Dans le contexte épidémiologique actuel et au vu des données disponibles, la Haute Autorité de santé rend un premier avis sur la vaccination des enfants de cette classe d’âge et la recommande pour tous ceux qui présentent un risque de faire une forme grave de la maladie et de décéder et pour ceux vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou vulnérables non protégées par la vaccination. Elle se prononcera ultérieurement sur la pertinence d’élargir cette vaccination après avoir auditionné les parties prenantes.
Le 25 novembre, le Committee for medicinal products for human use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé une extension d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) au vaccin Comirnaty® de Pfizer (posologie pédiatrique de 10µg) pour les enfants âgés de 5 à 11 ans. C’est ainsi le premier vaccin à obtenir une autorisation chez l’enfant. Dans la foulée, la Haute Autorité de santé a analysé les données épidémiologiques (nombre de cas, sévérité, facteurs de risques) ainsi que les données disponibles sur l’efficacité du vaccin dans cette classe d’âge.
La HAS recommande dès à présent d’ouvrir la vaccination à certains enfants de cette classe d’âge : ceux qui présentent un risque de forme sévère de la maladie et de décès et ceux qui vivent dans l’entourage d’une personne immunodéprimée ou vulnérable non protégée par la vaccination et n’ayant pas pu être vaccinée. En complément, la HAS recommande de renforcer la prévention de la transmission en milieu scolaire par le maintien des mesures barrières, l’aération régulière des locaux et l’utilisation périodique des tests de dépistage.
Une classe d’âge peu touchée par les formes symptomatiques qui connaît une très forte augmentation de l’incidence ces dernières semaines
Depuis quelques semaines, l’épidémie de SARS-CoV-2 connaît une reprise très rapide, avec un taux d’incidence en forte augmentation dans toutes les classes d’âge, y compris chez les enfants. Du fait de la vaccination des enfants âgés de 12 à 17 ans¹, la classe d’âge des 6 à 11 ans est désormais celle, parmi les enfants scolarisés, qui enregistre le taux d’incidence le plus élevé.
Les publications suggèrent que les enfants infectés par le SARS-CoV-2 présentent des symptômes moins sévères que les adultes et n’ont, dans la grande majorité des cas, pas besoin de soins hospitaliers. Ainsi, une fois l’infection déclarée, le risque de développer une forme grave chez l’enfant est près de 25 fois inférieur à celui des adultes².
Parmi les complications observées chez l’enfant, les « syndromes inflammatoires multi-systémiques pédiatriques » (PIMS) sont rares mais graves et nécessitent d’être détectés précocement pour enclencher une prise en charge hospitalière. Depuis le 2 mars 2020, 781 cas de PIMS ont été signalés par les pédiatres, 318 ont nécessité un séjour en réanimation et 199 en unité de soins critiques.
D’autre part, dans la plupart des études, les symptômes prolongés de Covid-19 (« Covid long ») chez les enfants ne persistent pas au-delà de 12 semaines, ce qui suggère qu’ils pourraient moins concerner les enfants et les adolescents que les adultes. Il est important de noter toutefois qu’il est difficile de différencier les symptômes prolongés de Covid-19 de ceux liés à un syndrome de « fatigue pandémique » et que les séquelles possibles à long terme demeurent encore inconnues.
Trois décès directement liés à la Covid-19 ont été recensés chez les enfants âgés de 5 à 11 ans depuis mars 2020.
Enfin, les comorbidités représentent, comme chez l’adulte, un risque de faire une forme sévère de la maladie chez l’enfant, même si cela survient rarement. L’étude PANDOR a ainsi montré que 21 % des enfants de 0 à 17 ans ayant souffert d’une forme sévère de Covid-19 pédiatrique présentaient des comorbidités alors que ces enfants ne représentent que 6 % de leur classe d’âge. Un premier travail conduit en Ile-de-France, incluant 106 cas de PIMS avec un lien confirmé avec la Covid-19, a quant à lui montré que 26 d’entre eux présentaient des comorbidités.
Elargir dès maintenant la vaccination à trois sous-groupes d’enfants âgés de 5 à 11 ans
A la lumière de ces éléments et compte tenu de l’évolution de l’épidémie, la HAS considère que le bénéfice individuel de la vaccination est établi pour les enfants de 5 à 11 ans ayant des comorbidités et qui sont à risque de formes graves de Covid-19 et de décès. Au total, cela concerne un peu plus de 360 000 enfants en France.
Elle recommande aujourd’hui d’élargir dès à présent la campagne de vaccination par le vaccin Comirnaty® (avec une posologie adaptée de 10 µg) aux enfants qui présentent l’une de ces comorbidités : maladies hépatiques chroniques ; maladies cardiaques et respiratoires chroniques (y compris l’asthme sévère nécessitant un traitement continu) ; maladies neurologiques ; immunodéficience primitive ou induite par médicaments ; obésité ; diabète ; hémopathies malignes ; drépanocytose et trisomie 21.
La HAS recommande également d’inclure d’autres enfants à risque, même si les données scientifiques spécifiques à l’enfant sont encore limitées. D’une part, elle recommande de vacciner les enfants qui sont porteurs d’une des comorbidités identifiées chez les adultes comme étant associée à un risque de forme sévère de la maladie : cancer récent, maladie rénale chronique, handicap neurologique, etc.
D’autre part, elle recommande de permettre aux médecins spécialistes d’organes et des maladies rares de proposer la vaccination au cas par cas, à partir d’une évaluation individuelle du bénéfice-risque de la vaccination, s’ils estiment que l’enfant est particulièrement vulnérable face à une infection par le SARS-CoV-2, sans attendre de données publiées spécifiques.
En outre, conformément à la stratégie dite “de cocooning” déjà recommandée par la HAS et pour le bénéfice indirect que la vaccination apporte, il est préconisé de vacciner les enfants de 5 à 11 ans vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées ou celui de personnes vulnérables non protégées par la vaccination.
Des auditions de parties prenantes pour se prononcer sur l’élargissement de la vaccination des enfants de 5 à 11 ans
La HAS et la Commission technique des vaccinations vont auditionner les parties prenantes avant de rendre un avis sur la pertinence de l’élargissement de la campagne de vaccination des enfants âgés de 5 à 11 ans.
Ces auditions viseront à éclairer le rapport bénéfice/risque individuel de la vaccination des enfants pour lesquels le risque de survenue de forme sévère ou de décès est faible au regard du risque possible de survenue d’effets indésirables rares (myocardites, péricardites) ; les bénéfices indirects de cette vaccination sur les plans psychologique, social et éducatif ; l’acceptabilité de la vaccination par les parents ou encore les enjeux éthiques dans un contexte où la couverture vaccinale (rappel inclus) n’a pas encore atteint un niveau optimal dans toutes les classes d’âge.
En outre, elle prendra en compte dans son analyse les données de vraie vie (efficacité en conditions réelles d’utilisation dont efficacité sur la transmission, données de pharmacovigilance) des différents pays ayant déjà ouvert la campagne vaccinale aux enfants de 5 à 11 ans.
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