Le 30 mars, l’OMS a annoncé que les agences égyptienne et nigériane de réglementation des produits médicaux avaient atteint le niveau de maturité 3. Cela signifie que ces organismes nationaux fonctionnent bien et qu’ils pourraient être éligibles pour être inclus dans les autorités transitoires de l’OMS, une liste qui comprendra les régulateurs mondiaux de référence, c’est-à-dire les autorités de régulation qui devraient être reconnues mondialement comme respectant les normes de l’OMS et d’autres normes internationales.
L’Égypte a atteint le niveau de maturité 3 pour la réglementation des vaccins (produits localement et importés) et le Nigéria pour les médicaments et les vaccins importés. Les deux pays rejoignent le Ghana et la Tanzanie en tant que systèmes de réglementation efficaces sur le continent africain. Plusieurs autres régulateurs africains sont actuellement en cours d’évaluation.
L’évaluation des autorités de réglementation par l’OMS est basée sur le « Global Benchmarking Tool » – un outil d’évaluation qui vérifie les fonctions de réglementation par rapport à un ensemble de plus de 260 indicateurs – couvrant les fonctions de réglementation essentielles telles que l’autorisation des produits, les tests de produits, la surveillance du marché et la capacité à détecter les événements indésirables – pour établir leur niveau de maturité et de fonctionnalité. Les autorités de régulation qui atteignent les niveaux de maturité 3 et 4 pourront être incluses parmi les autorités listées par l’OMS, après une évaluation supplémentaire de leur performance.
L’analyse comparative des régulateurs égyptiens et nigérians a été réalisée par une équipe d’experts internationaux dirigée par l’OMS. En février et mars 2022, l’OMS a mené une évaluation formelle des autorités et a constaté qu’elles obtenaient de bons résultats par rapport à la plupart des indicateurs de l’outil mondial d’analyse comparative.
L’importance de la surveillance réglementaire pour la fabrication locale
L’Égypte et le Nigéria ont également été choisis en février 2022 comme destinataires de la technologie de l’ARNm du centre de transfert de technologie de l’ARNm de l’OMS . Une surveillance réglementaire efficace et efficiente est essentielle aux efforts visant à renforcer la capacité de fabrication, car elle garantit que les produits médicaux entrant sur le marché sont sûrs, efficaces et produits conformément aux normes de qualité internationales.
« L’Égypte et le Nigéria ont parcouru un long chemin pour améliorer leur travail et leurs performances en matière de réglementation », a déclaré Mariangela Simao, sous-directrice générale de l’OMS pour l’accès aux produits de santé. « Étant donné que la surveillance réglementaire et la fabrication des produits médicaux doivent fonctionner en tandem, c’est une très bonne nouvelle pour l’accès à des produits de santé de qualité sur le continent africain ».
La réglementation des produits médicaux est extrêmement importante pour tous les systèmes de santé et pour l’accès à des vaccins, médicaments et autres produits de santé de qualité. Outre la garantie de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits médicaux, les autorités de réglementation qui fonctionnent bien remplissent également des fonctions essentielles telles que l’autorisation plus rapide des produits et la surveillance de la sécurité après autorisation.
Moins de 30 % des autorités de régulation mondiales sont considérées comme pleinement fonctionnelles et opérationnelles. C’est pourquoi l’OMS a intensifié ses efforts pour renforcer la capacité de réglementer les produits médicaux dans toutes les régions.
Autorités répertoriées par l’OMS
L’OMS a également annoncé aujourd’hui une liste transitoire des autorités listées par l’OMS (WLA). L’introduction d’un cadre pour la désignation et l’inscription publique d’une autorité de réglementation en tant que WLA vise à fournir une voie transparente et fondée sur des preuves pour que les autorités de réglementation soient reconnues à l’échelle mondiale comme respectant et appliquant l’OMS et d’autres normes et directives reconnues au niveau international, ainsi que de bonnes pratiques réglementaires.
La désignation d’une autorité de régulation en tant que WLA vise à promouvoir l’accès et la fourniture de produits médicaux sûrs, efficaces et de qualité. Il encourage également l’utilisation optimale de ressources limitées en facilitant la confiance dans le travail et les décisions d’organismes matures et avancés dans la prise de décision d’autres autorités de réglementation, du programme de préqualification de l’OMS et des organismes d’approvisionnement.
La WLA de transition combine des listes préexistantes d’autorités de réglementation strictes pour les médicaments, d’autorités de réglementation hautement performantes pour les vaccins, d’autorités régionales de référence pour les médicaments et les vaccins dans les Amériques (AMRO/PAHO), d’autorités de réglementation nationales opérant aux niveaux de maturité 3 et 4, et pays producteurs de vaccins dotés d’autorités réglementaires fonctionnelles. Le cadre des autorités répertoriées par l’OMS entrera pleinement en vigueur dans l’attente de projets pilotes réussis plus tard cette année.
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