L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a annoncé, le 25 septembre, un élargissement important de son programme de préqualification afin d’y inclure une gamme plus étendue de dispositifs médicaux essentiels, tels que les contraceptifs et les technologies innovantes de dépistage de la tuberculose (TB). Cet élargissement porte à un plus large éventail de produits sûrs, efficaces et de qualité garantis couverts par le programme, qui comprend déjà les dispositifs de diagnostic in vitro (tests médicaux) et les dispositifs de circoncision masculine.
Le programme de préqualification de l’OMS contribue à garantir que les produits de santé essentiels répondent aux normes internationales de qualité, de sécurité et de performance pour les achats mondiaux. Les dispositifs médicaux sont évalués selon un processus indépendant, standardisé et transparent. Les produits qui satisfont aux normes requises sont inscrits sur la liste des dispositifs médicaux préqualifiés de l’OMS, fournissant ainsi des orientations fiables aux agences des Nations Unies, aux organismes d’achat, aux donateurs et aux autorités nationales.
Cet élargissement est particulièrement important pour les pays dont les capacités réglementaires sont limitées. On estime que 70 % des pays font état de systèmes réglementaires inadéquats ou insuffisants pour les médicaments et les vaccins, et les difficultés sont encore plus grandes pour les autres produits de santé. En élargissant ce programme, l’OMS aidera les pays à améliorer l’accès à des dispositifs médicaux de qualité garantie, tels que les préservatifs masculins et féminins, les dispositifs intra-utérins (DIU), les logiciels de détection assistée par ordinateur pour le dépistage de la tuberculose (CAD-TB) et les dispositifs de circoncision masculine.