Dispositifs médicaux: le Parlement européen demande plus de contrôles et de traçabilité pour la sécurité des patients (Communiqué de presse)

Les propositions législatives visent à remédier aux incohérences d’interprétation des règles actuelles, à protéger davantage la santé publique, à améliorer la transparence des informations données aux patients et à renforcer les règles de traçabilité, sans créer de charges supplémentaires pour les petites entreprises innovantes.

« Nous parlons de produits qui sont censés aider les patients dans leur souffrance et leur maladie. Nous devons permettre aux médecins de s’assurer qu’ils utilisent les meilleurs produits lorsqu’ils soignent leurs patients. A l’heure actuelle, ils nous ont affirmé que des centaines de prothèses de hanche étaient défectueuses et devaient de nouveau être retirées, entraînant des coûts énormes pour les systèmes de santé et pour les patients. Nous avons besoin d’un meilleur système » a déclaré le rapporteur Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE).

Tirer les leçons du scandale des implants mammaires PIP

Les amendements du Parliament devraient renforcer l’accès aux données cliniques, tant pour les professionnels de santé que pour les patients afin de mieux connaître les produits utilisés.

A la lumière des scandales récents, où le nombre de patients portant des implants potentiellement défectueux est resté inconnu, les députés souhaitent que ceux ci reçoivent une « carte d’implant » enregistrée comportant les données nécessaires pour qu’ils soient alertés si des incidents ont lieu avec un produit similaire.

Seuls des experts peuvent délivrer la marque « CE »

Les organismes chargés de d’évaluer la sécurité des dispositifs médicaux ont souvent recours à des sous contractants. Les députés souhaitent qu’à l’avenir, ils disposent d’une équipe permanente d’experts qualifiés.

Un nouveau groupe d’organismes, qui sera désigné par l’Agence européenne du médicament, évaluera les dispositifs considérés comme à haut risque, comme ceux destinés à être implantés dans le corps humain.

Des responsabilités plus claires pour le retraitement d’un dispositif après usage unique

Alors que certains dispositifs médicaux sont souvent réutilisés (par exemple les stéthoscopes) et d’autres pas (les seringues), de nombreux dispositifs étiquetés « à usage unique » sont actuellement réutilisés sur d’autres patients après avoir été désinfectés (cathéters, pinces). Selon les députés, les personnes ou les institutions qui veulent retraiter un dispositif à usage unique doivent veiller à la traçabilité du dispositif et assumer les responsabilités des actions de retraitement. Une liste des dispositifs ne pouvant pas être réutilisés devrait être établie par la procédure dite des actes délégués.

Des règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostic in vitro

Dans une législation séparée, les députés ont renforcé les règles de sécurité pour les dispositifs de diagnostic utilisés, par exemple, pour les tests de grossesse, de diabète, et encore les tests HIV ou ADN. Le Parlement a appelé à la mise en place d’un comité d’éthique et a clarifié les notions de consentement éclairé et de conseil génétique.

« Nous sommes confrontés à des difficultés en matière de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic. Un test du VIH était sur le marché depuis de nombreuses années et a donné de faux résultats négatifs, avec toutes les conséquences en matière de transfusion sanguine et autres formes de contacts », a déclaré le rapporteur MEP Peter Liese (PPE, DE).

Prochaines étapes

La plénière a voté en faveur de l’ouverture de négociations avec le Conseil sur les deux dossiers, dans les prochaines semaines. D’éventuels accord en première lecture seraient soumis à un vote en commission de la Santé puis en plénière.

La résolution de Dagmar Roth-Behrendt (S&D, DE) a été adoptée par 569 voix pour, 79 contre et 44 abstentions et le mandat de négociations par 559 voix pour, 81 contre et 40 abstentions.

La résolution de Peter Liese (PPE, DE) a été adoptée par 525 voix pour, 21 contre et 132 abstentions et le mandat de négociations par 559 voix pour, 14 contre et 92abstentions.

Procédure: Codécision, première lecture