Mieux cerner les profils et parcours des patients traités par Baclofène et étudier le rôle exact de cette molécule dans les différents types d’événements indésirables survenant en cours de traitement. Tel est l’enjeu de l’étude Baclophone, à promotion CHRU de Lille. 800 patients volontaires seront inclus par le biais d’au moins 150 médecins prescripteurs. Originale à double titre, cette l’étude se déroule par téléphone et associe les patients ; ce sont eux et non les prescripteurs, qui signaleront les effets indésirables. Leurs observations seront analysées avec les équipes.
Pour communiquer avec les volontaires, Baclophone s’appuie sur un système de pharmacovigilance participative, basé sur des appels téléphoniques mensuels auprès des patients. Sur un plan clinique, cette surveillance régulière va générer une interaction renforcée et personnalisée à la fois avec les patients et les médecins prescripteurs. Le suivi par téléphone s’avère être en effet une technique de recueil beaucoup plus complète. De plus, le lien qui s’instaure entre les professionnels de santé et les patients a une influence positive sur leur observance, leur implication et leur vigilance.
Le suivi de l’étude se fera également au travers de fils de discussions dédiés sur les forums Internet des associations de patients et des médecins ; une manière de reconnaître le rôle des associations de patients dans la mobilisation et l’accompagnement thérapeutique des malades.
Connaître les investigateurs et le déroulé de l’étude
L’étude Baclophone de pharmacovigilance des prescriptions de Baclofène pour troubles liés à l’usage de l’alcool est lancée par la Direction de la Recherche en Santé du CHRU de Lille. Le Dr Benjamin Rolland, médecin psychiatre, en est l’Investigateur Coordonnateur en partenariat avec le centre régional de pharmacovigilance de Lille (Dr Sophie Gautier).
Avec une équipe de huit collaborateurs scientifiques, Baclophone s’appuie sur 25 centres investigateurs référents ainsi que sur un réseau de médecins généralistes prescripteurs de Baclofène. Un comité de surveillance indépendant est mis en place pour assurer la transparence des données de l’étude. Il est notamment constitué des associations Aubes, Baclofène et Olivier Ameisen.
Sans lien avec l’industrie, Baclophone est financée par le Conseil Régional Nord-Pas de Calais à hauteur de 100 000€ et par le volet Interrégional de l’appel à projets DGOS « Programme Hospitalier de Recherche Clinique » de 250 000€.
En savoir plus sur les prescriptions de Baclofène
Depuis sa citation dans le livre du Pr Olivier Ameisen « Le dernier verre » (Denoël-Paris-2008), le Baclofène est de plus souvent prescrit hors-Autorisations de Mise sur le Marché (AMM). La CNAMTS estimait en janvier 2015 que 100 000 patients alcoolodépendants avaient bénéficié de prescriptions de Baclofène. Dès 2010, l’ANSM communique régulièrement sur cette situation, a instauré un suivi national de pharmacovigilance en 2011, et a rappelé que les données en matière de sécurité du Baclofène à hautes doses étaient limitées. L’hypothèse des investigateurs est que seule une partie de ces événements indésirables est en lien avec le Baclofène, le reste pouvant être imputable à d’autres facteurs (alcool et/ou autres traitements prescrits aux patients).
L’Agence nationale de sécurité du médicament a accordé en mars 2014 une mesure de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour le Baclofène. Malgré ce cadre légal, peu de patients sont pour l’instant inclus dans cette RTU. Les données de Baclophone recueillies et analysées seront régulièrement envoyées à l’ANSM. Elles frourniront des informations complémentaires sur le profil d’efficacité et de sécurité du Baclofène.
L’équipe investigatrice
Dr Benjamin Rolland, Médecin Psychiatre, MCU-PH, PhD
Service d’Addictologie, CHRU de Lille, INSERM U1171
Dr Sophie Gautier, Pharmacienne, Pharmacologue, MCU-PH, PhD
Centre Régional de Pharmacovigilance, CHRU de Lille, INSERM U1171
Amélie Herbaut-Lecocq, Directrice de la Recherche
CHRU de Lille, GRRC NPdC et GIRCI Nord-Ouest
Pr Dominique Deplanque, Coordonnateur Médical du Pôle Promotion
Direction de la Recherche, CHRU de Lille