Mainstay Medical International plc (« Mainstay » ou la « Société » ; Euronext Paris : MSTY.PA et l’ESM de la Bourse irlandaise : MSTY.IE), une société de dispositifs médicaux dédiée à la commercialisation de ReActiv8®, un dispositif de neurostimulation implantable destiné à traiter la lombalgie chronique invalidante, annonce aujourd’hui la pose d’un implant Reactiv8 sur un premier sujet dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-B (« l’Essai Clinique »).
L’implant a été posé sur le premier sujet à l’hôpital Monash House Private Hospital de Melbourne, en Australie, par le Docteur Bruce Mitchell, spécialiste en médecine physique et antalgie interventionnelle. La pose du premier implant fait suite à l’annonce, le 14 septembre 2016, du recrutement du premier sujet de l’Essai Clinique ReActiv8-B au Genesis Research Services Center à Newcastle, NSW, Australie.
Le Docteur Mitchell déclare : « Après notre expérience positive dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-A, nous sommes enthousiastes de prendre part à cet essai déterminant. Un grand nombre de nos patients souffrent de lombalgie chronique depuis des années et ont épuisé toutes les options de traitement disponibles. ReActiv8 nous permet de leur offrir une nouvelle approche, unique, qui traite la cause de la douleur et non simplement les symptômes. »
L’Essai Clinique ReActiv8-B a pour objectif de recueillir des données en vue du dépôt auprès de la FDA d’une PMA, étape clé dans la distribution de ReActiv8 aux États-Unis.
Les informations disponibles sur https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354 seront mises à jour au fur et à mesure des avancées de l’essai clinique.
ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction des muscles qui stabilisent la colonne vertébrale. Il a été démontré que l’activation de ces muscles afin de restaurer la stabilité fonctionnelle facilite la guérison des personnes atteintes de lombalgie chronique. Mainstay a obtenu le marquage CE pour ReActiv8 en mai 2016, sur la base des résultats positifs de l’essai clinique ReActiv8-A, qui a mis en évidence des améliorations cliniquement importantes, statistiquement significatives et durables au niveau de la douleur, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie des personnes atteintes de lombalgie chronique invalidante disposant d’options de traitement limitées.
Peter Crosby, CEO de Mainstay, ajoute : « La pose d’un implant sur un premier sujet dans le cadre de l’Essai Clinique ReActiv8-B marque une nouvelle avancée pour Mainstay. Après l’obtention du marquage CE pour ReActiv8, qui donne le départ aux activités de commercialisation en Europe, et la levée de 30 M€ de nouveaux capitaux en juin, cet événement vient encore renforcer la visibilité de notre feuille de route commerciale cette année. »
Essai Clinique ReActiv8-B
L’Essai Clinique ReActiv8-B est un essai international multi-sites constitué d’une simulation contrôlée, à répartition aléatoire, à simple insu, prospective, à permutation unique, conduit sous IDE (Investigational Device Exemption). La conception statistique de l’essai clinique nécessite que les données soient recueillies lors de la visite d’évaluation, au bout de 120 jours de suivi, d’une cohorte pivot de 128 sujets sélectionnés de façon aléatoire.
Le critère principal d’efficacité de l’Essai Clinique ReActiv8-B réside dans une comparaison des taux de réponse entre le volet de traitement et celui de contrôle. L’essai clinique sera considéré comme une réussite s’il existe une différence statistiquement significative entre les taux des répondants du volet de traitement et de ceux du volet de contrôle. En cas de succès, l’essai clinique fournira une preuve de niveau 1 (Level 1 Evidence) d’efficacité de ReActiv8, qui pourra être utilisée en soutien de demandes de remboursement adaptées aux Etats-Unis. Les données de l’Essai ReActiv8-B seront également utilisées pour soutenir les actions de marketing à travers le monde.
Grâce à l’expérience acquise lors du recrutement pour l’Essai Clinique ReActiv8-A, il est estimé que le recrutement complet pour l’Essai Clinique ReActiv8-B nécessitera une période de 12 à 18 mois, avec des résultats qui pourraient être disponibles environ six mois après la finalisation de tous les recrutements.
ATTENTION – aux Etats-Unis, ReActiv8 est limité par la loi fédérale uniquement à l’usage d’essai.
À propos de Mainstay
Mainstay est une société de dispositifs médicaux axée sur la mise sur le marché d’un système implantable innovant de neurostimulation, ReActiv8®, pour les personnes souffrant de lombalgie chronique invalidante. La Société est basée à Dublin, en Irlande. Elle dispose d’activités basées en Irlande, aux États-Unis, en Australie et en Allemagne, et ses actions ordinaires sont admises à la négociation sur Euronext Paris (MSTY.PA) et sur l’ESM de l’Irish Stock Exchange (MSTY.IE).
À propos de l’Essai Clinique ReActiv8-B
L’Essai Clinique ReActiv-8 est un essai internationale, multicentrique, aléatoire en aveugle réglementé à segment unique effectué sous une exemption de dispositif expérimentale (IDE). L’Essai Clinique ReActive-8 est conçu pour générer des données pour un dossier d’autorisation d’avant commercialisation (PMAA) de ReActive-8 pour la FDA. Pour plus de détails, consulter le site https://clinicaltrials.gov/show/NCT02577354
À propos de la lombalgie chronique
Une des causes reconnues de la lombalgie chronique est un affaiblissement du contrôle par le système nerveux central des muscles qui stabilisent en permanence la colonne vertébrale dans le bas du dos, puisqu’une colonne vertébrale instable peut provoquer des maux de dos. ReActiv8 est conçu pour stimuler électriquement les nerfs responsables de la contraction de ces muscles et ainsi de contribuer à restaurer le contrôle musculaire et d’améliorer la stabilité de la colonne vertébrale, ce qui permet au corps de récupérer de la lombalgie chronique.
Les personnes atteintes de lombalgie chronique ont généralement une qualité de vie réduite et ressentent une douleur très importante, peuvent être handicapées, souffrir de dépression, d’anxiété et de troubles du sommeil. Leur douleur et leur handicap peuvent persister malgré les meilleurs traitements médicaux disponibles, et seulement un faible pourcentage de cas résulte d’un état pathologique identifié, ou d’un défaut anatomique qui peut être corrigé par la chirurgie rachidienne. Leur capacité à travailler ou à être productifs est sérieusement affectée par la lombalgie chronique, et les journées de travail perdues, les prestations d’invalidité et le recours aux prestations de santé pèsent de façon significative sur les individus, les familles, les communautés, l’industrie et sur les gouvernements.
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