Signatures génomiques dans le cancer du sein : une « exception française » qui prive les patientes d’un progrès (Communiqué)

La HAS donne un avis défavorable à un remboursement par l’Assurance Maladie des tests génomiques pour guider la décision de chimiothérapie chez les femmes ayant un cancer du sein précoce1.

A l’inverse, plusieurs pays de l’OCDE ont ouvert l’accès à ces tests et leur prise en charge suivant des recommandations nationales et internationales récentes. Ces recommandations (ESMO, NCCN 2018,AJCC/UICC, St Gallen, ASCO, St Paul 2019…) prennent notamment en compte les résultats de deux grands essais internationaux prospectifs qui ont fait l’objet de publications dans la revue de référence des pratiques médicales2-4, en plus d’autres grandes études rétrospectives confirmant la valeur pronostique de ces tests et leur utilité clinique.

La Société Française de Médecine Prédictive et Personnalisée (SFMPP) a été sollicitée pour la lecture du rapportde l’HAS avant sa publication et a émis des commentaires scientifiques sur celui-ci1. Au-delà des divergencesd’experts, la SFMPP s’inquiète du fait de ne pas préconiser le remboursemnt d’outils qui optimisent les décisions en permettant de s’abstenir de chimiothérapie pour des patientes où il existe un fort doute sur son intérêt5.

L’élément principal à l’appui des réserves émises par l’HAS est que les populations des deux études récemment publiées ne reflèteraient pas la population traitée en France, ni notre système de soins (ce que les auteurs du rapport nomment le « contexte Français »). Il est important de rappeler que plusieurs grands centres français ont participé à ces études et que les données d’incidence et de survie concernant le cancer du sein en Europe très récemment publiées, placent notre pays dans la moyenne européenne. Elles ne sont donc pas en faveurd’un pronostic ni d’une prise en charge particulière des femmes que nous traitons6. Par ailleurs, depuisl’inscription de ces signatures au RIHN (Référentiel des actes innovants hors nomenclature) mis en place par le ministère de la santé ces trois dernières années afin de faciliter le transfert d’innovation au patient, près de 10 000 femmes ont eu ces tests témoignant d’une part de son intérêt en clinique, mais également de son utilisation raisonnable puisque l’on estime à environ 50 000 nouveaux cas/ an l’incidence des cancers du sein en France .

Probablement consciente de cette réalité, la HAS préconise la poursuite du dispositif RIHN. Des étudescomplémentaires sont appelées des vœux du groupe d’expert, que nous pensons d’avance vouées à l’échecpuisque les trois premières années d’utilisation en France n’ont pas permis de mettre en place un observatoire national pour mieux identifier la population cible. Quand bien même ces études seraient menées, leur valeur scientifique serait bien plus faible que celle des études aujourd’hui disponibles.

A l’heure où les enjeux de la médecine personnalisée sont soulignés par l’ensemble des acteurs de soinsinternationaux incluant les financeurs publics, nous souhaitons maintenir un message de vigilance concernant