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CARMAT confirme l’approbation définitive de son dossier « Forfait Innovation » par la HAS et va demander le financement de son dispositif dans le cadre d’une étude clinique en France (Communiqué)

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CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur du projet de cœur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a donné son accord définitif pour initier une étude clinique du dispositif CARMAT dans le cadre du programme Forfait Innovation [1].

Par cet avis définitif, la HAS confirme son opinion favorable quant à la prise en charge dérogatoire du cœur artificiel total CARMAT dans le cadre de l’étude EFICAS, une étude prospective multicentrique non randomisée qui sera menée en France. Le design de l’étude, qui devrait inclure 52 patients implantés avec le cœur CARMAT en tant que pont à la transplantation, a été adapté conformément aux observations de la HAS formulées dans l’approbation conditionnelle délivrée à CARMAT en février 2020. L’objectif principal de l’étude est la survie à 180 jours après l’implantation du dispositif sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie dans les 180 jours suivant l’implantation.

CARMAT a d’ores et déjà obtenu l’autorisation de mener une telle étude de la part de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP) Île-de-France X.

La société va maintenant initier des discussions budgétaires avec le Ministère des Solidarités et de la Santé.

Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT, déclare : « Nous sommes ravis de la décision favorable de la HAS intervenue dans un contexte particulièrement complexe. L’éligibilité définitive de notre dispositif au Forfait Innovation nous permet d’entamer les discussions budgétaires relatives à l’étude EFICAS qui vise àfaciliter l’accès des patients français souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale à notre technologie de pointe. »

A propos de CARMAT : CARMAT se propose de répondre, à terme, à un enjeu de santé publique majeur lié aux maladies cardiovasculaires, première cause de mortalité dans le monde : l’insuffisance cardiaque. Grâce à la poursuite du développement de son cœur artificiel total, composé de la bioprothèse implantable et du système portable d’alimentation externe auquel elle est reliée, CARMAT a pour ambition de pallier le manque notoire de greffons dont sont victimes des dizaines de milliers de personnes souffrant d’insuffisance cardiaque terminale irréversible, les plus malades des 20 millions de patients concernés par cette maladie évolutive en Europe et aux États-Unis.

Le fruit du rapprochement de deux expertises uniques au monde : l’expertise médicale du Professeur Carpentier, mondialement reconnu notamment pour l’invention des valves cardiaques Carpentier-Edwards® les plus implantées au monde, et l’expertise technologique d’Airbus Group, leader mondial de l’aéronautique.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

Contact :

CARMAT
Stéphane Piat, Directeur Général
Pascale d’Arbonneau, Directrice Administrative et Financière
contact@carmatsas.com

 

Alize RP
Relations Presse
Caroline Carmagnol
Tél. : 01 44 54 36 66
carmat@alizerp.com

 

 

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