Pfizer Inc. (NYSE: PFE) et BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) ont annoncé aujourd’hui que leur candidat-vaccin à base d’ARNm, BNT162b2, contre le SRAS-CoV-2 a démontré des preuves d’efficacité contre la COVID-19 chez des participants sans preuve d’infection préalable au SRAS CoV-2, sur la base de la première analyse d’efficacité intermédiaire réalisée le 8 novembre 2020 par un comité de surveillance des données (DMC) externe et indépendant issu de l’étude clinique de phase 3.
« Après discussion avec la FDA, les entreprises ont récemment choisi d’abandonner l’analyse intermédiaire de 32 cas et de mener la première analyse intermédiaire à un minimum de 62 cas. À l’issue de ces discussions, le nombre de cas évaluables a atteint 94 et le DMC a effectué sa première analyse sur tous les cas. La répartition de cas entre les individus vaccinés et ceux ayant reçu le placebo indique un taux d’efficacité vaccinale supérieur à 90%, à 7 jours après la deuxième dose. Cela signifie que la protection est obtenue 28 jours après le début de la vaccination, qui consiste en un schéma à 2 doses.
Au fur et à mesure que l’étude se poursuit, le pourcentage d’efficacité finale du vaccin peut varier. Le DMC n’a signalé aucun problème d’innocuité sérieux et recommande que l’étude continue de collecter des données supplémentaires sur l’innocuité et l’efficacité comme prévu. Les données seront discutées avec les autorités réglementaires du monde entier. »