L’Organisation mondiale de la santé (OMS) a répertorié le vaccin à ARNm Comirnaty COVID-19 pour une utilisation d’urgence, faisant du vaccin Pfizer / BioNTech le premier à recevoir une validation d’urgence de l’OMS depuis le début de l’épidémie il y a un an.
La liste des utilisations d’urgence (EUL) de l’OMS ouvre la porte aux pays pour accélérer leurs propres processus d’approbation réglementaire pour importer et administrer le vaccin. Il permet également à l’UNICEF et à l’Organisation panaméricaine de la santé de se procurer le vaccin pour distribution aux pays qui en ont besoin.
«Il s’agit d’une étape très positive pour assurer l’accès mondial aux vaccins COVID-19. Mais je tiens à souligner la nécessité d’un effort mondial encore plus grand pour parvenir à un approvisionnement suffisant en vaccins pour répondre aux besoins des populations prioritaires partout », a déclaré le Dr Mariângela Simão, Sous-Directeur général de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé. «L’OMS et nos partenaires travaillent nuit et jour pour évaluer d’autres vaccins qui ont atteint les normes de sécurité et d’efficacité. Nous encourageons encore plus de développeurs à se présenter pour examen et évaluation. Il est d’une importance vitale que nous garantissions l’approvisionnement essentiel nécessaire pour desservir tous les pays du monde et endiguer la pandémie. »
Des experts en réglementation réunis par l’OMS du monde entier et les propres équipes de l’OMS ont examiné les données sur l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin Pfizer / BioNTech dans le cadre d’une analyse risque / bénéfice. L’examen a révélé que le vaccin répondait aux critères incontournables de sécurité et d’efficacité définis par l’OMS et que les avantages de l’utilisation du vaccin pour lutter contre le COVID-19 compensaient les risques potentiels.
Le vaccin fait également l’objet d’un examen de politique. Le groupe stratégique consultatif d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS se réunira le 5 janvier 2021 pour formuler des politiques et des recommandations spécifiques aux vaccins pour l’utilisation de ce produit dans les populations, en s’inspirant des recommandations de priorisation de la population du SAGE pour les vaccins COVID-19 en général, publiées dans Septembre 2020.
Le vaccin Comirnaty nécessite un stockage en ultra-chaîne du froid; il doit être conservé entre -60 ° C et -90 ° C degrés. Cette exigence rend le vaccin plus difficile à déployer dans des contextes où les équipements ultra-chaîne du froid peuvent ne pas être disponibles ou accessibles de manière fiable. Pour cette raison, l’OMS s’emploie à aider les pays à évaluer leurs plans d’exécution et à se préparer à leur utilisation lorsque cela est possible.
Comment fonctionne la liste des utilisations d’urgence
La procédure de liste des utilisations en cas d’urgence (LUE) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l’urgence tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui résulteraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
Le parcours EUL implique une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus actuel de données factuelles sur le vaccin considéré, les plans de surveillance de son utilisation et les plans pour de nouvelles études.
Les experts des différentes autorités nationales sont invités à participer à l’examen de la LUE. Une fois qu’un vaccin a été répertorié pour une utilisation d’urgence de l’OMS, l’OMS engage ses réseaux régionaux de réglementation et ses partenaires pour informer les autorités sanitaires nationales sur le vaccin et ses avantages escomptés sur la base des données des études cliniques à ce jour.
En plus des procédures réglementaires mondiales, régionales et nationales pour l’utilisation d’urgence, chaque pays entreprend un processus politique pour décider si et dans qui utiliser le vaccin, avec une hiérarchisation spécifiée pour l’utilisation la plus précoce. Les pays entreprennent également une évaluation de l’état de préparation du vaccin qui informe le déploiement du vaccin et le plan d’introduction pour la mise en œuvre du vaccin dans le cadre de la LUE.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la présélection OMS du vaccin. Le processus de présélection de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais et le déploiement de vaccins sur une base continue pour garantir que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, d’innocuité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
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