Près d’un an après le lancement de l’alerte mondiale, la mise sur le marché de vaccins efficaces contre le SARS-CoV-2 a fait naître l’espoir de maîtriser le cours de la pandémie de Covid-19. Cet espoir est toutefois fragile, en raison du caractère lentement progressif de la campagne, de la faible disponibilité des doses de vaccins et de l’émergence de variants plus contagieux qui risquent de réduire l’efficacité de la vaccination.
Dans l’Union Européenne, comme dans de nombreux autres pays, le lancement de la campagne de vaccination s’est accompagné de la mise en place d’un plan de pharmacovigilance renforcée. Ce plan vise à recenser les effets secondaires déjà identifiés dans le cadre des essais cliniques de phase 3 des différents vaccins ayant précédé l’octroi de leur autorisation de mise sur le marché. Il vise aussi à repérer d’éventuels événements indésirables non détectés en phase 3. L’analyse de ces événements post-vaccinaux est importante pour déterminer si leur survenue est liée ou non à l’acte vaccinal par une relation de causalité, ce qui peut conduire l’Autorité de régulation à remettre en cause l’autorisation d’utilisation du vaccin imputé.
Un effet secondaire rare, non identifié durant les essais cliniques de phase 3 (sur quelques milliers de personnes), peut n’être détecté qu’en phase 4, après la mise sur le marché du vaccin (il est alors administré à des centaines de milliers, voire des millions de personnes). Ainsi, durant la campagne de vaccination contre le virus A/H1N1v responsable de la pandémie grippale de 2009, des cas de narcolepsie, non révélés lors des essais cliniques, ont été observés avec un risque attribuable à cette vaccination dans 1 cas sur 18 400 doses [1]. Lorsqu’un évènement indésirable grave survient au cours d’une campagne de vaccination de masse, il peut être difficile de réfuter toute relation de cause à effet.
Ainsi, constatant une corrélation entre la vaccination contre l’hépatite B (administrée à plus de 30% de la population adulte jeune au cours des années 1990) et l’incidence de la sclérose en plaques en France, l’autorité sanitaire avait suspendu le programme de vaccination des collégiens en 1998, retardant de plusieurs années l’extension de la couverture vaccinale, bien qu’aucun lien de causalité n’ait été établi [2]. Cet épisode regrettable avait entraîné une perte de confiance durable vis-à-vis de la vaccination.
Très récemment, une trentaine d’accidents thrombo-emboliques survenus dans l’Union européenne après vaccination par le vaccin COVID-19 AstraZeneca® ont été signalés au dispositif renforcé de pharmacovigilance, suscitant une vive inquiétude parmi les États membres et conduisant plusieurs d’entre eux (Danemark, Norvège, Islande, Pays-Bas, Allemagne, Italie, Espagne, Portugal et France) à suspendre l’utilisation de ce vaccin en vertu du principe de précaution.
Une analyse épidémiologique détaillée est nécessaire pour déterminer s’il existe un lien statistiquement significatif entre ces accidents et l’administration du vaccin COVID-19 AstraZeneca® et, dans cette éventualité, rechercher une relation de causalité pouvant modifier la balance bénéfice-risque et faire reconsidérer l’homologation de ce vaccin.
Lire la suite du communiqué
Contact presse : Virginie Gustin – virginie.gustin@academie-medecine.fr