Lors de sa réunion du 20 avril 2021, le comité de sécurité de l’Agence européenne du médicament (PRAC) a conclu qu’une mise en garde concernant des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines devait être ajoutée aux informations sur le produit du vaccin COVID-19 Janssen. Le PRAC a également conclu que ces événements devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin.
Pour parvenir à sa conclusion, le comité a pris en considération toutes les preuves actuellement disponibles, y compris huit rapports des États-Unis faisant état de cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes sanguines, dont l’un a eu une issue fatale. Au 13 avril 2021, plus de 7 millions de personnes avaient reçu le vaccin de Janssen aux États-Unis.
Tous les cas sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez les femmes. Sur la base des preuves actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n’ont pas été confirmés.
Le PRAC a noté que les caillots sanguins se produisaient principalement à des sites inhabituels tels que dans les veines du cerveau (thrombose du sinus veineux cérébral, CVST) et de l’abdomen (thrombose veineuse splanchnique) et dans les artères, ainsi que de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois des saignements. Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin COVID-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria.
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