L‘ OMS a répertorié, le 7 mai, le vaccin Sinopharm COVID-19 pour une utilisation d’urgence, donnant le feu vert pour que ce vaccin soit déployé à l’échelle mondiale. Le vaccin Sinopharm est produit par le Beijing Bio-Institute of Biological Products Co Ltd, filiale du China National Biotec Group (CNBG).
«L’ajout de ce vaccin a le potentiel d’accélérer rapidement l’accès au vaccin COVID-19 pour les pays qui cherchent à protéger les agents de santé et les populations à risque», a déclaré le Dr Mariângela Simão, Sous-Directeur général de l’OMS pour l’accès aux produits de santé. «Nous exhortons le fabricant à participer à l’installation COVAX et à contribuer à l’objectif d’une distribution plus équitable des vaccins.»
La liste des utilisations d’urgence (EUL) de l’OMS est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins du Centre COVAX. Cela permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer les vaccins COVID-19.
L’EUL évalue la qualité, l’innocuité et l’efficacité des vaccins COVID-19, ainsi que les plans de gestion des risques et l’adéquation des programmes, tels que les exigences de la chaîne du froid. L’évaluation est effectuée par le groupe d’évaluation des produits, composé d’experts réglementaires du monde entier et d’un groupe consultatif technique (TAG), chargé de réaliser l’évaluation des risques et des bénéfices pour une recommandation indépendante sur la question de savoir si un vaccin peut être répertorié pour une utilisation d’urgence. et, dans l’affirmative, dans quelles conditions.
Dans le cas du vaccin Sinopharm, l’évaluation de l’OMS comprenait des inspections sur place de l’installation de production.
Le produit Sinopharm est un vaccin inactivé appelé Vaccin SRAS-CoV-2 (Vero Cell). Ses exigences de stockage faciles le rendent parfaitement adapté aux environnements à faibles ressources. C’est également le premier vaccin qui portera un moniteur de flacon de vaccin, un petit autocollant sur les flacons de vaccin qui change de couleur lorsque le vaccin est exposé à la chaleur, permettant aux agents de santé de savoir si le vaccin peut être utilisé en toute sécurité.
Le Groupe stratégique consultatif d’experts de la vaccination (SAGE) de l’OMS a également achevé son examen du vaccin. Sur la base de toutes les preuves disponibles, l’OMS recommande le vaccin pour les adultes de 18 ans et plus, selon un calendrier à deux doses espacées de trois à quatre semaines. L’efficacité du vaccin contre les maladies symptomatiques et hospitalisées a été estimée à 79%, tous groupes d’âge confondus.
Peu d’adultes plus âgés (plus de 60 ans) ont été recrutés dans les essais cliniques, de sorte que l’efficacité n’a pas pu être estimée dans ce groupe d’âge. Néanmoins, l’OMS ne recommande pas une limite d’âge supérieure pour le vaccin car les données préliminaires et les données de soutien sur l’immunogénicité suggèrent que le vaccin est susceptible d’avoir un effet protecteur chez les personnes âgées. Il n’y a aucune raison théorique de croire que le vaccin a un profil d’innocuité différent chez les populations plus âgées et plus jeunes. L’OMS recommande donc que les pays utilisant le vaccin dans les groupes plus âgés effectuent un suivi de l’innocuité et de l’efficacité pour rendre la recommandation plus solide.
Liste des utilisations d’urgence de l’OMS
La procédure de liste des utilisations en cas d’urgence (LUE) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l’urgence, tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui résulteraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
Le parcours EUL implique une évaluation rigoureuse des données des essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent le corpus actuel de données factuelles sur le vaccin considéré, les plans de surveillance de son utilisation et les plans pour de nouvelles études.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la préqualification par l’OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais et le déploiement de vaccins sur une base continue pour s’assurer que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, d’innocuité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
L’OMS a également répertorié le vaccin Pfizer / BioNTech pour une utilisation d’urgence le 31 décembre 2020; deux vaccins AstraZeneca / Oxford COVID-19 le 15 février 2021, produits par AstraZeneca-SKBio (République de Corée) et le Serum Institute of India; et le vaccin COVID-19 Ad26.COV2.S développé par Janssen (Johnson & Johnson) le 12 mars 2021.
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