Aujourd’hui, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a publié une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour COVAXIN® (développé par Bharat Biotech), s’ajoutant à un portefeuille croissant de vaccins validés par l’OMS pour la prévention du COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2.
La procédure EUL de l’OMS évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19 et est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins COVAX. Il permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19.
« Cette liste d’utilisation d’urgence élargit la disponibilité des vaccins, les outils médicaux les plus efficaces dont nous disposons pour mettre fin à la pandémie », a déclaré le Dr Mariângela Simão, sous-directrice générale de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Mais nous devons maintenir la pression pour répondre aux besoins de toutes les populations, en donnant la priorité aux groupes à risque qui attendent toujours leur première dose, avant de pouvoir crier victoire. »
COVAXIN® a été évalué selon la procédure EUL de l’OMS sur la base de l’examen des données sur la qualité, l’innocuité, l’efficacité, un plan de gestion des risques et l’adéquation programmatique. Le Groupe consultatif technique (TAG), réuni par l’OMS et composé d’experts en réglementation du monde entier, a déterminé que le vaccin répond aux normes de l’OMS pour la protection contre le COVID-19, que les avantages du vaccin l’emportent de loin sur les risques et que le vaccin peut être utilisé à l’échelle mondiale.
Le vaccin est formulé à partir d’un antigène SARS-CoV-2 inactivé et est présenté dans des flacons à dose unique et des flacons multidoses de 5, 10 et 20 doses.
COVAXIN® a également été examiné le 5 octobre par le Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS, qui formule des politiques spécifiques aux vaccins et des recommandations pour l’utilisation des vaccins dans les populations (c’est-à-dire groupes d’âge recommandés, intervalles entre les doses, groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et les femmes allaitantes).
Le SAGE a recommandé l’utilisation du vaccin en deux doses, avec un intervalle de dose de quatre semaines, dans tous les groupes d’âge de 18 ans et plus. COVAXIN® s’est avéré avoir une efficacité de 78% contre COVID-19 de toute gravité, 14 jours ou plus après la deuxième dose, et est extrêmement adapté aux pays à revenu faible et intermédiaire en raison des exigences de stockage faciles.
Les données disponibles sur la vaccination des femmes enceintes avec le vaccin sont insuffisantes pour évaluer l’innocuité ou l’efficacité du vaccin pendant la grossesse ; des études chez les femmes enceintes sont prévues, y compris une sous-étude sur la grossesse et un registre des grossesses.
Liste d’utilisation d’urgence de l’OMS
La procédure de liste d’utilisation d’urgence (EUL) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles le plus rapidement possible pour faire face à l’urgence tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
La voie EUL implique une évaluation rigoureuse des données d’essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent l’ensemble actuel de preuves sur le vaccin à l’étude, les plans de surveillance de son utilisation et les plans d’études supplémentaires.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la préqualification OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais de vaccins et leur déploiement sur une base continue pour garantir que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
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À propos de SAGE :
SAGE est le principal groupe consultatif de l’OMS pour les vaccins et la vaccination. Il est chargé de conseiller l’OMS sur les politiques et stratégies mondiales globales, allant des vaccins et de la technologie de vaccination, à la recherche et au développement, à la vaccination et à ses liens avec d’autres interventions de santé. SAGE ne s’occupe pas seulement des vaccins et de la vaccination infantiles, mais de toutes les maladies évitables par la vaccination.
SAGE évalue les données probantes sur l’innocuité, l’efficacité, l’efficacité, l’impact et l’adéquation du programme, en tenant compte à la fois de l’impact sur la santé individuelle et publique. Les recommandations provisoires SAGE pour les produits EUL fournissent des orientations aux décideurs nationaux en matière de vaccination. Ces recommandations sont mises à jour au fur et à mesure que des preuves supplémentaires deviennent disponibles et qu’il y a des changements dans l’épidémiologie de la maladie et la disponibilité de vaccins supplémentaires et d’autres interventions de lutte contre la maladie.
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