L’EMA a commencé à évaluer une demande pour étendre l’utilisation du vaccin COVID-19 de Moderna, Spikevax, aux enfants âgés de 6 à 11 ans.
Spikevax est un vaccin pour la prévention du COVID-19, actuellement autorisé pour une utilisation chez les personnes âgées de 12 ans et plus. Il contient une molécule appelée ARN messager (ARNm) avec des instructions pour produire une protéine, connue sous le nom de protéine de pointe, qui est naturellement présente dans le SRAS-CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Le vaccin agit en préparant le corps à se défendre contre le SRAS-CoV-2.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA examinera les données sur le vaccin, y compris les résultats d’une étude clinique en cours impliquant des enfants âgés de 6 à 11 ans, afin de décider s’il convient de recommander une extension de son utilisation. Le calendrier de toute évaluation dépend toujours des données soumises.
Le calendrier actuel d’évaluation prévoit un avis dans environ 2 mois, sauf si des informations ou une analyse supplémentaires sont nécessaires. Il s’agit d’un calendrier raccourci par rapport à des types d’examens similaires en dehors d’une pandémie.
L’Agence communiquera sur le résultat de son évaluation. L’avis du CHMP sera ensuite transmis à la Commission européenne, qui rendra une décision finale.
Spikevax a été autorisé pour la première fois dans l’UE en janvier 2021. De plus amples informations sur le vaccin sont disponibles sur le site Web de l’EMA.