Aujourd’hui, l’Organisation mondiale de la santé a publié une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour le NVX-CoV2373, élargissant le panier de vaccins validés par l’OMS contre le virus SARS-CoV-2. Le vaccin, nommé CovovaxTM, est produit par le Serum Institute of India sous licence de Novavax et fait partie du portefeuille d’installations COVAX, donnant un coup de pouce bien nécessaire aux efforts en cours pour vacciner davantage de personnes dans les pays à faible revenu.
La procédure EUL de l’OMS évalue la qualité, la sécurité et l’efficacité des vaccins COVID-19 et est une condition préalable à l’approvisionnement en vaccins COVAX. Il permet également aux pays d’accélérer leur propre approbation réglementaire pour importer et administrer des vaccins COVID-19.
« Même avec l’émergence de nouvelles variantes, les vaccins restent l’un des outils les plus efficaces pour protéger les personnes contre les maladies graves et les décès dus au SRAS-COV-2 », a déclaré le Dr Mariângela Simão, sous-directrice générale de l’OMS pour l’accès aux médicaments et aux produits de santé. « Cette liste vise à accroître l’accès en particulier dans les pays à faible revenu, dont 41 n’ont toujours pas pu vacciner 10% de leur population, tandis que 98 pays n’ont pas atteint 40%. »
CovovaxTM a été évalué selon la procédure EUL de l’OMS sur la base de l’examen des données sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité, d’un plan de gestion des risques, de l’adéquation du programme et des inspections des sites de fabrication effectuées par le Drugs Controller General of India. Le Groupe consultatif technique pour la liste des utilisations d’urgence (TAG-EUL), réuni par l’OMS et composé d’experts du monde entier, a déterminé que le vaccin répond aux normes de l’OMS pour la protection contre le COVID-19, que les avantages du vaccin l’emportent de loin aucun risque et que le vaccin peut être utilisé dans le monde entier.
CovovaxTM est une sous-unité du vaccin développé par Novavax et la Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Il nécessite deux doses et est stable à des températures réfrigérées de 2 à 8 °C. Le vaccin utilise une nouvelle plate-forme et est produit en créant un baculovirus modifié contenant un gène pour une protéine de pointe SARS-CoV-2 modifiée.
Le produit d’origine produit par Novavax, nommé NuvaxovidTM, est actuellement en cours d’évaluation par l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’OMS achèvera sa propre évaluation de ce vaccin une fois que l’EMA aura émis sa recommandation.
Une réunion du Groupe consultatif stratégique d’experts sur la vaccination (SAGE) de l’OMS cette semaine a également examiné le vaccin. SAGE formule des politiques et des recommandations spécifiques pour l’utilisation des vaccins dans les populations (c.-à-d. tranches d’âge recommandées, intervalles entre les doses, groupes spécifiques tels que les femmes enceintes et allaitantes) et émettra des recommandations pour NuvaxovidTM/CovovaxTM dans les prochains jours.
Liste d’utilisation d’urgence de l’OMS
La procédure de liste d’utilisation d’urgence (EUL) évalue l’adéquation des nouveaux produits de santé lors d’urgences de santé publique. L’objectif est de rendre les médicaments, les vaccins et les diagnostics disponibles aussi rapidement que possible pour faire face à l’urgence tout en respectant des critères stricts de sécurité, d’efficacité et de qualité. L’évaluation met en balance la menace posée par l’urgence ainsi que les avantages qui découleraient de l’utilisation du produit par rapport aux risques potentiels.
La voie EUL implique une évaluation rigoureuse des données d’essais cliniques de phase II et de phase III tardives, ainsi que des données supplémentaires substantielles sur la sécurité, l’efficacité, la qualité et un plan de gestion des risques. Ces données sont examinées par des experts indépendants et des équipes de l’OMS qui examinent l’ensemble actuel de preuves sur le vaccin à l’étude, les plans de surveillance de son utilisation et les plans d’études supplémentaires.
Dans le cadre du processus EUL, la société produisant le vaccin doit s’engager à continuer à générer des données pour permettre l’homologation complète et la préqualification par l’OMS du vaccin. Le processus de préqualification de l’OMS évaluera les données cliniques supplémentaires générées par les essais de vaccins et leur déploiement sur une base continue pour garantir que le vaccin répond aux normes nécessaires de qualité, de sécurité et d’efficacité pour une plus grande disponibilité.
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